Dabigatran Etexilate Accord

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dabigatran etexilat sub formă de mesilat

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

B01AE07

INN (International Name):

dabigatran etexilate

Therapeutic group:

Agenți antitrombotici

Therapeutic area:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Therapeutic indications:

Prevention of venous thromboembolic events.

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

151
B.
PROSPECTUL
152
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG CAPSULE
dabigatran etexilat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresați medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dabigatran etexilate Accord și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dabigatran etexilate Accord
3.
Cum să luați Dabigatran etexilate Accord
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dabigatran etexilate Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dabigatran etexilate Accord conține substanța activă dabigatran
etexilat și aparține unui grup de
medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei
substanțe din corp care este
implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Dabigatran etexilate Accord este utilizat la adulți pentru:
-
prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după intervenția
chirurgicală de înlocuire a
articulației genunchiului sau șoldului.
Dabigatran etexilate Accord este utilizat la copii pentru:
-
tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor
de sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
NU LUAȚI DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
-
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dabigatran etexil

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dabigatran etexilate Accord 75 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat mesilat echivalent cu
dabigatran etexilat 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă de mărimea „2” (aproximativ 18 x 6 mm) cu capac opac,
alb, marcat cu „MD” și corp opac,
alb inscripționat cu „75” cu cerneală neagră, care conține un
amestec de pelete de culoare albă până la
galben-deschis și granule de culoare galben-deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenția primară a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) la
pacienții adulți care au suferit o
intervenție chirurgicală electivă de înlocuire completă a
articulației șoldului sau genunchiului.
Tratamentul TEV și prevenirea TEV recurente la pacienții copii și
adolescenți, începând de la naștere
și până la 18 ani.
Pentru formele de dozare adecvate vârstei, vezi pct. 4.2.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dabigatran etexilate Accord capsule poate fi utilizat la adulți și
pacienți copii și adolescenți cu vârsta
de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele întregi. Alte forme
farmaceutice pot fi mai adecvate pentru
administrare acestei populații, precum granulele drajefiate, care pot
fi utilizate la copii cu vârsta sub
12 ani imediat ce copilul poate înghiți alimente moi.
Alte forme farmaceutice, precum pulberea și solventul pentru soluție
orală, trebuie administrate numai
copiilor cu vârsta mai mică de 1 an.
_ _
Atunci când treceți de la o formă de prezentare la alta, este
posibil să fie necesară modificarea dozei
prescrise. Trebuie să se prescrie doza înscrisă în tabelul de
dozare corespunzător formei de prezentare,
în funcție de greutatea și vârsta copilului.
_ _
_PREVENȚIA PRIMARĂ A TEV ÎN CHIRURGIA ORTOPEDICĂ _
Dozele recomandate de dabigatran etexilat și durata tratamentului
pe