Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
B01AE07
perorálne použitie
cps dur 10x1x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 30x1x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 60x1x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Dabigatran-etexilát
R - Aktuálna registrácia
2024-04-02
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02289-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DABIGATRAN-ETEXILÁT STADA ARZNEIMITTEL 75 MG TVRDÉ KAPSULY dabigatran-etexilát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 3. Ako užívať Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DABIGATRAN-ETEXILÁT STADA ARZNEIMITTEL A NA ČO SA POUŽÍVA Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že v tele blokuje účinok látky, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 75 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu. Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 75 mg tvrdé kapsuly sa používa u detí na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, Read the complete document
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02289-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 75 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 86,48 mg dabigatran-etexilátu (ako mezylát), čo zodpovedá 75 mg dabigatran-etexilátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biela až takmer biela tvrdá kapsula veľkosti 2 (približne 18,0 mm) plnená s takmer bielymi až bledožltými peletami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primárna prevencia žilových trombembolických príhod ( _Venous Thromboembolic Events_ , VTE) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolena. Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov od narodenia do veku menej ako 18 rokov. Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú k dispozícii iné vhodné liekové formy. Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť predpísanú dávku. Dávka uvedená v príslušnej tabuľke dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe telesnej hmotnosti a veku dieťaťa. _PRIMÁRNA PREVENCIA VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE _ Odporúčané dávky dabigatran-etexilátu a dĺžka liečby na primárnu prevenciu VTE pri ortopedickom chirurgickom výkone sú uvedené v tabuľke 1. TABUĽKA 1: ODPORÚČANÉ DÁVKY A DĹŽKA LIEČBY NA PRIMÁRNU PREVENCIU VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE 2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02289-REG NASADENIE LIEČBY V DEŇ CHIRURGICKÉHO VÝKONU 1-4 HODINY PO UKONČEN Read the complete document