Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 110 mg tvrdé kapsuly

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC code:

B01AE07

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

cps dur 10x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 30x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 60x1x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 180 (3x60x1) x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal. - multibal.); cps dur 100 (2x50x1) x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal. - multibal.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutic area:

Dabigatran-etexilát

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2024-04-02

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02290-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DABIGATRAN-ETEXILÁT STADA ARZNEIMITTEL 110 MG TVRDÉ KAPSULY
dabigatran-etexilát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
•
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran-etexilát
STADA Arzneimittel
3.
Ako užívať Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DABIGATRAN-ETEXILÁT STADA ARZNEIMITTEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel obsahuje liečivo
dabigatran-etexilát a patrí do skupiny
liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že v tele blokuje
účinok látky, ktorá sa zúčastňuje na
tvorbe krvných zrazenín.
Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 110 mg tvrdé kapsuly sa
používa u dospelých na:
•
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom
nahradení kolenného alebo
bedrového kĺbu,
•
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová
príhoda) a iných cievach v tele,
ak máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna
fibrilácia predsiení a aspoň
j

Summary of Product characteristics

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02290-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 110 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 126,83 mg dabigatran-etexilátu (ako
mezylát), čo zodpovedá 110 mg
dabigatran-etexilátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Modrá tvrdá kapsula veľkosti 1 (približne 19,4 mm) plnená s
takmer bielymi až bledožltými peletami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna prevencia žilových trombembolických príhod (
_Venous Thromboembolic Events_
, VTE) u
dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú
chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo
celkovú chirurgickú náhradu kolena.
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (
_Non-Valvular Atrial Fibrillation_
, NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako sú prekonaná cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak (
_Transient _
_Ischemic Attack,_
TIA), vek ≥ 75 rokov, srdcové zlyhávanie (NYHA trieda ≥ II),
diabetes mellitus,
hypertenzia.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (
_Deep Vein Thrombosis,_
DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých.
Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov
od narodenia do veku menej
ako 18 rokov.
Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel kapsuly sa môžu používať
u dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní
prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších
ako 8 rokov sú k dispozícii iné vhodné liekové formy.
Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť
predpísanú dávku. Dávka uvedená v príslušnej
tabuľke dávkovania