CZV AVIAN TUBERCULIN PPD

Country: Spain

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

mycobacterium avium purified 25000 IU

Available from:

CZ VETERINARIA

ATC code:

QI02AR02

Pharmaceutical form:

Solution for injection

Therapeutic group:

Avian tuberculin PPD

Therapeutic area:

Cattle Food

Authorization date:

2012-10-02

Patient Information leaflet

 
PACKAGE  LEAFLET 

CZV  AVIAN  TUBERCULIN  PPD 
– CLEAR PINKISH-RED  SOLUTION  FOR INJECTION- 
BOVINE 

1. 
NAME AND ADDRESS OF  THE MARKETING  AUTHORISATION 
HOLDER AND OF THE  MANUFACTURING  AUTHORISATION 
HOLDER RESPONSIBLE  FOR BATCH  RELEASE,  IF DIFFERENT 

CZ Veterinaria,  S.A. 
Aptdo. 16 
Porriño  (Pontevedra) 
E36400 SPAIN 

2. 
NAME OF THE  VETERINARY  MEDICINAL PRODUCT 

CZV Avian  tuberculin  PPD 

3. 
STATEMENT  OF THE  ACTIVE  SUBSTANCE(S)  AND OTHER 
INGREDIENT(S) 

Purified  protein  derivative  of 
_Mycobacterium avium,_ strain D4
ER  ................................................... 25,000
IU/ ml 

Contains  phenol  and Ponceau Red (E124) 

4. 
INDICATION(S) 

For  use  in  bovine  animals  from  6  weeks  of  age  or  older  where,  as  a  consequence 
of  exposure  to  slow  growing  mycobacteria  in  the  environment,  cross  sensitisation 
to bovine  tuberculin  is  suspected. 

5. 
CONTRAINDICATIONS 

Not applicable 

6. 
ADVERSE  REACTIONS 

Not described. 

7. 
TARGET  SPECIES 

Bovine 

8. 
DOSAGE  FOR EACH  SPECIES,  ROUTE(S)  AND METHOD OF 
ADMINISTRATION 

Dose 

0.1 mL 

Shake well  before  use 

Administration 

Injection  site  shall  be  clipped  and  cleansed.  A  fold  of  skin  within  clipped  area  shall  be 
taken  between  the  forefinger  and thumb and measured with callipers and recorded. The 
dose  of  CZV  Avian  tuberculin  PPD  shall  then  be  injected  by  the intradermal route  into 
the  deeper layers of the skin, in a defined area between the first and second third of the 
neck. A correct injection shall be confirmed by palpating a small pea-like swelling at each 
si

Summary of Product characteristics

 
_[Version 7.3.2, 10/2011] _

ANNEX I 

SUMMARY OF  PRODUCT  CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE  VETERINARY  MEDICINAL PRODUCT 

CZV  AVIAN  TUBERCULIN  PPD 

2. 
QUALITATIVE  AND QUANTITATIVE  COMPOSITION 

Per ml: 

ACTIVE SUBSTANCE 
Purified  protein  derivative  from  culture 
of _Mycobacterium avium_, subsp. a_vium _strain  D4 ER ………… 25
000  
IU  

EXCIPIENTS: 

Phenol……………………………………………………………..………5  mg 

Ponceau  red (E124)…………………………………………………….0.05 mg 

For a full  list  of excipients,  see section  6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL  FORM 

Clear  pinkish-red  solution  for  injection 

4. 
CLINICAL  PARTICULARS 

4.1  TARGET SPECIES 

Bovine 

4.2  INDICATIONS  FOR USE, SPECIFYING  THE TARGET SPECIES 

For  use  in  bovine  animals  from  6  weeks  of  age  or  older  where,  as  a  consequence 
of  exposure  to  slow  growing  mycobacteria  in  the  environment,  cross  sensitisation 
to bovine  tuberculin  is  suspected. 

4.3  CONTRAINDICATIONS 

 Not applicable. 

4.4  SPECIAL WARNINGS  FOR  EACH TARGET SPECIES 

Although  field  experience  suggests  that  there  may  be  no  adverse  effect  when  the 
product  is  used  in  cattle  sensitised  to  _M.avium  subsp  avium_,  safety  in  such  animals 
has  not  been  specifically  tested  and  established,  therefore  careful  monitoring 
should  be done. 

4.5  SPECIAL PRECAUTIONS  FOR USE 

SPECIAL PRECAUTIONS  FOR USE IN ANIMALS 
 The  results  obtained  with  this  test  should  be  interpreted  by  taking  into  account 
others  result  obtai