CYTOFINE 200 mcg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Misoprostol

Available from:

LABORATORIOS MEDROCK CORPORATION S.A.C.,LIMA, PERÚ.

INN (International Name):

Misoprostol

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Tableta

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CYTOFINE® 200 mcg
(Misoprostol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 7 tiras de AL/PE/AL con 4 tabletas cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
MASTER PHARMA S. A., LIMA, PERÚ.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS MEDROCK CORPORATION S.A.C.,
LIMA, PERÚ.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-096-A02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de agosto 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Misoprostol
200,0 mcg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protegido de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicado en la prevención de la úlcera gástrica asociada con el uso
de los antiinflamatorios
no esteroideos (AINES), en pacientes con alto riesgo de complicaciones
por úlcera gástrica
como ocurre en los ancianos, o en pacientes con una enfermedad
concomitante o en
pacientes con alto riesgo de desarrollo de ulceración gástrica, como
por ejemplo aquellos
con una historia de úlcera.
En tratamiento de la úlcera duodenal por períodos cortos.
CONTRAINDICACIONES:
Debe evaluarse la relación riesgo - beneficio en las siguientes
situaciones clínicas:
Enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterio-coronaria.
Epilepsia (se recomienda que Misoprostol sea usado en pacientes
epilépticos sólo cuando
su condición es adecuadamente controlada).
Enfermedad inflamatoria del intestino (se puede exacerbar la diarrea,
conduciendo a una
deshidratación, por lo que se recomienda su monitoreo).
Sensibilidad a las prostaglandinas o análogos de las prostaglandinas.
PRECAUCIONES:
Sensibilidad cruzada y problemas relacionados: Pacientes sensibles a
otras prostaglandinas
o análogos de las prostaglandinas pueden también ser sensibles al
Misoprostol.
Carcinogenicidad/Mutagenicidad: Estudios en animales no han demostrado
que Misoprostol
sea carcinogénico o mutagénico.
Inducción del Trabajo de Parto y Aborto:
“En
múltiples
países
del
mundo,
el
Misoprostol
se
viene
empleando
pa