Cyramza

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ramucirumab

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01FX

INN (International Name):

ramucirumab

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Neoplazmy žaludku

Therapeutic indications:

Žaludeční cancerCyramza v kombinaci s paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo gastro-ezofageální křižovatce adenokarcinom s progrese onemocnění po předchozí platinum a fluoropyrimidin chemoterapie. Cyramza v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo gastro-ezofageální křižovatce adenokarcinom s progrese onemocnění po předchozí platinu nebo fluoropyrimidin chemoterapie, u kterých léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodné. Kolorektální cancerCyramza, v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a 5‑fluorouracil), je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (metastázujícím kolorektálním karcinomem) s progrese onemocnění po předchozí léčbě s bevacizumabem, oxaliplatina a fluoropyrimidin. Non-small cell lung cancerCyramza v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s progrese onemocnění po chemoterapii na bázi platiny. Hepatocelulární carcinomaCyramza v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo inoperabilním hepatocelulárním karcinomem, kteří mají sérového alfa-fetoproteinu (AFP) ≥ 400 ng/ml a kteří byli dříve léčeni sorafenibem.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-12-19

Patient Information leaflet

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ramucirumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou v této příbalové informaci
uvedeny. Viz kapitola 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Cyramza podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cyramza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CYRAMZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cyramza je protinádorový přípravek, který obsahuje
jako účinnou látku ramucirumab, což je
monoklonální protilátka. Je to speciální bílkovina, která
rozpoznává a váže se na jinou bílkovinu
v cévách nazývanou VEGF receptor 2. Tento receptor je nutný pro
růst nových cév. Také nádor
potřebuje nové cévy, aby mohl růst. Navázáním na VEGF receptor
2 a jeho zablokováním tento lék
narušuje krevní zásobení nádorových buněk.
Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s paklitaxelem, jiným
protinádorovým lékem, k léčbě
pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu
do žaludku) u dospělých, u nichž
došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.
Přípravek Cyramza se používá samostatně k léčbě pokročilé
rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti
přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke
zhoršení choroby po předchozí chemotera

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje ramucirumabum 10
mg.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje ramucirumabum 100 mg.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje ramucirumabum 500 mg.
Ramucirumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v
myších (NS0) buňkách
technologií rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý až mírně opalizující bezbarvý až lehce
nažloutlý roztok, pH 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom žaludku
Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k
léčbě dospělých pacientů s pokročilým
karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s
progresí choroby po
předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem (viz bod 5.1).
Přípravek Cyramza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých
pacientů s pokročilým karcinomem
žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí
choroby po předchozí
chemoterapii platinou nebo fluoropyrimidinem, u kterých není vhodná
léčba v kombinaci
s paklitaxelem (viz bod 5.1).
Kolorektální karcinom
Přípravek Cyramza je v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina
folinová a fluoruracil) určen
k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním
karcinomem (mCRC) s progresí
onemocnění na předchozí léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a
fluoropyrimidinem nebo po ní.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Cyramza je v kombinaci s erlotinibem indikován k léčbě
první linie u dospělých pacientů
s metastazujícím nemalobuněčným karcinome