CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL Ranbaxy 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

acétate de cyprotérone

Available from:

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

ATC code:

CODE G03HB01

INN (International Name):

cyproterone acetate

Dosage:

2 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > acétate de cyprotérone : 2 mg > éthinylestradiol : 0,035 mg

Administration route:

orale

Units in package:

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)

Class:

Liste I

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ANTI ANDROGENES et ESTROGENES

Product summary:

375 027-9 ou 34009 375 027 9 5 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/03/2010;375 028-5 ou 34009 375 028 5 6 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/05/2013;375 029-1 ou 34009 375 029 1 7 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 031-6 ou 34009 375 031 6 7 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2006-04-14

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2013
Dénomination du médicament
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2
mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. comment conserver CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035
mg, comprimé enrobé ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
est une association de deux
hormones : un estr

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2013
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir
rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets
indésirables
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de cyprotérone
.................................................................................................................
2,000 mg
Ethinylestradiol
.............................................................................................................................
0,035 mg
Pour un comprimé enrobé de 90 mg.
Excipients à effet notoire : contient 29,115 mg de lactose
monohydraté et 19, 637 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une
sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée)
et/ou de
l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l’acné, CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY
2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé doit être
utilisé uniquement après échec d’un traitement topique ou de
traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé est également un
contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association
avec d’autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
·
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
: en traitement initial doit être initié
de la façon suivante :
o
1er cycle : prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en
comm