CYMEVENE 500MG/VIAL POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

ΓΚΑΝΣΙΚΛΟΒΊΡΗ

Available from:

G A STAMATIS & CO LTD

ATC code:

J05AB06

INN (International Name):

GANCICLOVIR

Dosage:

500MG/VIAL

Pharmaceutical form:

POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

0082410320 - GANCICLOVIR - 500 MG

Administration route:

INTRAVENOUS USE

Prescription type:

Με Ιατρική Συνταγή

Therapeutic area:

GANCICLOVIR

Product summary:

01 - PACK WITH 1 VIAL X 500MG - 1 - VIAL - - Εγκεκριμένο; - 02 - PACK WITH 5 VIAL X 500MG - 5 - VIAL - - Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CYMEVENE 500 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
γκανσικλοβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Cymevene
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cymevene 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
γκανσικλοβίρης (ως νατριούχο
γκανσικλοβίρη).
Μετά από την ανασύσταση με 10 mL ύδατος
για ενέσιμα, κάθε mL παρέχει 50 mg
γκανσικλοβίρης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: περίπου 43 mg (2
mEq) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (κόνις για
πυκνό διάλυμα).
Λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Cymevene ενδείκνυται σε ενήλικες και
εφήβους ηλικίας από 12 ετών για τη:
-
θεραπεία της νόσου από
κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε
ανοσοκατεσταλμένους
ασθενείς
-
πρόληψη της νόσου CMV σε ασθενείς με
επαγόμενη από φάρμακο ανοσοκαταστολή
(για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση
οργάνου ή χημειοθεραπεία για τον
καρκίνο).
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη
χρήση των
αντιικών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Θεραπεία της νόσου CMV σε ενήλ�