Cyklokapron 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml

Available from:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC code:

B02AA02

INN (International Name):

TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie of infusie

Composition:

WATER VOOR INJECTIE,

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Tranexamic Acid

Product summary:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

CYKL 020 NL PIL 02Apr2024
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYKLOKAPRON 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Tranexaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYKLOKAPRON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cyklokapron bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep
geneesmiddelen die antihemorragica;
antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.
Cyklokapron wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar
gebruikt voor het voorkomen
en behandelen van bloedingen als gevolg van een proces dat de
bloedstolling remt. Dit proces wordt
'fibrinolyse’ genoemd.
De specifieke indicaties zijn:
-
hevige menstruatie bij vrouwen
-
maagdarmbloedingen
-
urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of
chirurgische procedures die
een invloed op de urinewegen hebben
-
keel-, neus-, oor (KNO)-chirurgie
-
hart-, buik- en gynaecologische chirurgie
-
bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om
bloedstolsels af te
breken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een v

Summary of Product characteristics

CYKL 018 & var007 NL SmPC 21Jun2023
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyklokapron 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml bevat 100 mg tranexaminezuur.
Elke ampul van 5 ml bevat 500 mg tranexaminezuur.
Elke ampul van 10 ml bevat 1000 mg tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,5-8,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tranexaminezuur is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan
1 jaar bij preventie en
behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of lokale
fibrinolyse.
Specifieke indicaties omvatten:
-
bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse, zoals:
-
menorragie en metrorragie
-
maagdarmbloedingen
-
urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of
chirurgische
procedures die een invloed op de urinewegen hebben
-
KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties)
-
gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong
-
thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische
ingrepen, zoals
cardiovasculaire chirurgie
-
behandeling van bloedingen vanwege de toediening van een
fibrinolyticum.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doseringen aanbevolen:
1.
Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van
5 ml) tranexaminezuur
via langzame intraveneuze injectie of infusie (= 1 ml/minuut) twee tot
drie keer per dag
2.
Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse:
1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via
langzame intraveneuze
injectie of infusie (= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend
met 15 mg/kg
lichaamsgewicht (LG)
CYKL 018 & var007 NL SmPC 21Jun2023
2
_Nierinsufficiëntie _
Bij nierinsufficiëntie die een risico op accumulatie tot gevolg
heeft, is het gebrui