Cydectin 0,1 % 0,1 mg/100 ml sol. buv. récip. multidos.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Moxidectine 0,1 g/100 ml

Available from:

Zoetis Belgium SA-NV

ATC code:

QP54AB02

Pharmaceutical form:

Solution buvable

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Moxidectin

Product summary:

CTI Extended: 463182-02; 463182-01

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

1997-03-04

Patient Information leaflet

Notice – Version FR
CYDECTIN 0,1%
NOTICE
Cydectin, 0,1% w/v Solution buvable pour ovins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
B – 1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cydectin, 0,1% w/v Solution buvable pour ovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Solution buvable
Chaque ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Moxidectine
1,00 mg
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique (E1519)
Butylhydroxytoluène
Édétate disodique
4.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infections par :
- Les nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures suivants :
°
_Haemonchus contortus_
(y compris les larves inhibées)
°
_Ostertagia circumcincta_
(y compris les larves inhibées)
°
_Ostertagia trifurcata_
°
_Trichostrongylus axei _
(y compris les larves inhibées)
°
_Trichostrongylus colubriformis_
°
_Trichostrongylus vitrinus_
°
_Nematodirus battus_
°
_Nematodirus spathiger_
1
Notice – Version FR
CYDECTIN 0,1%
°
_Nematodirus filicollis_
(adultes seulement)
°
_Strongyloïdes papillosus_
(stades larvaires seulement)
°
_Cooperia curticei_
(stades adultes seulement)
°
_Cooperia Oncophora_
°
_Oesophagostomum colombianum_
°
_Oesophagostomum venulosum_
(stades adultes seulement)
°
_Chabertia ovina_
°
_Trichuris ovis _
(adultes seulement)
- Nématodes adultes de l’appareil respiratoire :
°
_Dictyocaulus filaria_
Le produit a un effet rémanent de 5 semaines pour la prévention de
la réinfection par
_Ostertagia_
_circumcincta_
et
_Haemonchus contortus _
et de 4 semaines pour la prévention de la réinfection par
_Oesophagostomum colombianum._
Des études cliniques, a

Summary of Product characteristics

RCP – Version FR
CYDECTIN 0,1%
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cydectin, 0,1% w/v Solution buvable pour ovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Moxidectine
1,00 mg
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique (E1519)
40,00 mg
Butylhydroxytoluène
2,50 mg
Édétate disodique
0,27 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution jaune pâle
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Infections par des parasites sensibles à la moxidectine chez les
ovins
Traitement et prévention des infections par :
- Les nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures suivants :
°
_Haemonchus contortus_
(y compris les larves inhibées)
°
_Ostertagia circumcincta_
(y compris les larves inhibées)
°
_Ostertagia trifurcata_
°
_Trichostrongylus axei _
(y compris les larves inhibées)
°
_Trichostrongylus colubriformis_
°
_Trichostrongylus vitrinus_
°
_Nematodirus battus_
°
_Nematodirus spathiger_
°
_Nematodirus filicollis_
(adultes seulement)
°
_Strongyloïdes papillosus_
(stades larvaires seulement)
1
RCP – Version FR
CYDECTIN 0,1%
°
_Cooperia curticei_
(stades adultes seulement)
°
_Cooperia Oncophora_
°
_Oesophagostomum colombianum_
°
_Oesophagostomum venulosum_
(stades adultes seulement)
°
_Chabertia ovina_
°
_Trichuris ovis _
(adultes seulement)
- Nématodes adultes de l’appareil respiratoire :
°
_Dictyocaulus filaria_
Le produit a un effet rémanent de 5 semaines pour la prévention de
la réinfection par
_Ostertagia_
_circumcincta_
et
_Haemonchus contortus _
et de 4 semaines pour la prévention de la réinfection par
_Oesophagostomum colombianum._
Des études cliniques, après infection expérimentale ou naturelle,
ont montré que le médicament est
efficace contre certaines souches résistantes au benzimidazole,
telles que :
°
_ Haemonchus contortus_
°
_Ostertagia circumcincta_
°
_Tricho