Cycloval 500 mg comprimate filmate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Valaciclovirum

Available from:

GM Pharmaceuticals Ltd.

ATC code:

J05AB11

INN (International Name):

Valaciclovirum

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

comprimate filmate

Units in package:

N10

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

GM Pharmaceuticals Ltd., Georgia

Authorization date:

2017-10-30

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CYCLOVAL 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Valaciclovir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CYCLOVAL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CYCLOVAL
3.
Cum să utilizaţi CYCLOVAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CYCLOVAL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CYCLOVAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CYCLOVAL aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale.
Acţionează prin distrugerea
sau oprirea creşterii virusurilor denumite herpes simplex (VHS),virus
varicelo-zosterian (VVZ) şi
virus citomegalic (VCM). CYCLOVAL poate fi utilizat pentru:
•
tratamentul zonei zoster (la adulţi);
•
tratamentul
infecţiilor
cu VHS de
la
nivelul
pielii
şi a
herpesului genital (la
adulţi şi
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizează
pentru prevenirea reapariţiei
acestor infecţii;
•
tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta
peste 12 ani);
•
prevenirea infecţiei cu VCM după transplantul de organe (la adulţi
şi adolescenţi cu vârsta
peste 12 ani);
•
tratarea şi prevenirea infecţiilor cu VHS de la nivelul ochilor care
continuă să reapară (la
adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI Î

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
CYCLOVAL 500 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine valaciclovir – 500 mg.
Excipent cu efect cunoscut: galben amurg FCT (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare azurie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster
Cycloval este indicat pentru tratamentul herpesului zoster (zona
zoster) şi pentru tratamentul
zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (vezi pct. 4.4).
Cycloval este indicat pentru tratamentul herpesului zoster la
pacienţi adulţi cu imunosupresie
uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
Infecţii cu virusul Herpes simplex (VHS)
Cycloval este indicat:
•
pentru tratamentul şi supresia infecţiilor pielii şi mucoaselor cu
VHS incluzând:
-
tratamentul primului episod al herpesului genital la adulţi şi
adolescenţi imunocompetenţi
şi adulţi imunocompromişi;
-
tratamentul recidivelor herpesului genital la adulţi şi adolescenţi
imunocompetenţi şi
adulţi imunocompromişi;
-
supresia herpesului genital recidivant la adulţi şi adolescenţi
imunocompetenţi şi adulţi
imunocompromişi.
•
pentru tratamentul şi supresia recidivelor infecţiilor oculare cu
VHS la adulţi şi adolescenţi
imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi (vezi pct. 4.4).
Studiile clinice nu au fost efectuate la pacienţi imunocompromişi
infectaţi cu VHS pentru alte
cauze în afară de infecţia cu HIV (vezi pct. 5.1).
_Infecţii cu virusul citomegalic (VCM):_
Cycloval este indicat pentru profilaxia infecţiei şi a bolii induse
de VCM după transplantul de
organe solide la adulţi şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster şi
zoster oftalmic
Pacienţii
trebuie
sfătuiţi
să
înceapă
tratamentul
cât
mai
repede
po