Cyanokit
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-01-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-01-2019
Public Assessment Report
(PAR)
23-07-2015
Active ingredient:
hydroxocobalamin
Available from:
SERB SA
ATC code:
V03AB33
INN (International Name):
hydroxocobalamin
Therapeutic group:
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Therapeutic area:
Avvelenament
Therapeutic indications:
Trattament ta 'avvelenament magħruf jew suspettat ta' cyanide. Cyanokit għandu jingħata flimkien ma adegwati ta ' dekontaminazzjoni u miżuri ta'appoġġ.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2007-11-23
Patient Information leaflet
43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
_ _
CYANOKIT 2.5 G TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
hydroxocobalamin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Cyanokit u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Cyanokit
3.
Kif jintuża Cyanokit
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif jinħażen Cyanokit
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CYANOKIT U GĦALXIEX JINTUŻA
Cyanokit fih is-sustanza attvia hydroxocobalamin.
Cyanokit hu antidotu għat-trattament ta’ avvelenament magħruf jew
suspettat b’cyanide fil-meded
kollha ta’ età.
Cyanokit għandu jingħata flimkien ma’ miżuri adegwati ta’
dekontaminazzjoni u sapport.
Cyanide hu kimika velenuża ħafna. L-avvelenament b’cyanide
jista’ jkun ikkawżat mill- espożizzjoni
għal duħħan minn nirien fid-dar jew industrijali, ġbid jew bligħ
bin-nifs ta’ cyanide, jew b’kuntatt ma’
cyanide fuq il-ġilda.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINTUŻA CYANOKIT
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist fil-qasam mediku ieħor
tat-trattament tas-saħħa
jekk inti allerġiku/a għal hydroxocobalamin jew vitamina B
12
. Dan irid ikun ikkunsidrat qabel
ma inti tkun trattat/a b’Cyanokit.
li inti kont trattat/a b’Cyanokit jekk ikollok bżonn ta’ dawn li
ġejjin:
-
kwalunkwe testijiet tad-demm jew tal-awrina. Cyanokit, jista’ jibdel
ir-riżultati ta’ dawn it-
testijiet.
-
evalwazzjoni ta’ ħruq. Cyanokit jista’ jinterferixxi
mal-evalwazzjoni għax jikkawża kulur
aħmar tal-ġilda.
-
emodijaliżi. Cy
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cyanokit 2.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 2.5 g ta’ hydroxocobalamin.
Wara r-rikostituzzjoni b’100 mL ta’ diluwent, kull millilitru
tas-soluzzjoni rikostitwita jkun fih 25 mg
ta’ hydroxocobalamin.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab kristallin aħmar skur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ avvelenament magħruf jew suspettat b’cyanide
fil-meded kollha ta’ età.
Cyanokit għandu jingħata flimkien ma’ miżuri adegwati ta’
dekontaminazzjoni u sapport (ara
sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Doża inizjali _
_Adulti:_ Id-doża inizjali ta’ Cyanokit hi ta’ 5 g (2 x 100 mL).
_Popolazzjoni pedjatrika:_ Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il
sena), id-doża inizjali ta’ Cyanokit hi
ta’ 70 mg/kg piż tal-ġisem, u ma taqbiżx 5 g.
Piż tal-ġisem
f’kg
5
10
20
30
40
50
60
Doża inizjali
fi g
f’mL
0.35
14
0.70
28
1.40
56
2.10
84
2.80
112
3.50
140
4.20
168
_Doża sussegwenti_
Skond is-serjeta` ta’ l-avvelenament u r-rispons kliniku (ara
sezzjoni 4.4), tista’ tingħata t-tieni doża.
_Adulti:_ Id-doża sussegwenti ta’ Cyanokit hi ta’ 5 g (2 x 100
mL).
_Popolazzjoni pedjatrika: _Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il
sena), id-doża sussegwenti ta’
Cyanokit hi ta’ 70 mg/kg piż tal-ġisem, u ma taqbiżx 5 g.
Doża massima
_Adulti:_ Id-doża massima totali rakkomandata hi ta’ 10 g.
3
_Popolazzjoni pedjatrika:_ Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il
sena), id-doża massima totali
rakkomandata hi ta’ 140 mg/kg, u ma taqbiżx 10 g.
Indeboliment tal-kliewi u tal-fwied
Għalkemm is-sigurtà u l-effikaċja ta’ hydroxocobalamin ma kinux
studjati f’indebolimenti tal-kliewi u
tal-fwied, Cyanokit jingħata bħala terapija ta’ emerġenza
f’sitwazzj
Read the complete document
