Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 10 g/50 ml
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
Human Normal Immunoglobulin
200 mg/ml
Oplossing voor injectie
Humane Normale Immunoglobulinen 200 mg/ml
Subcutaan gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.
CTI-code: 543644-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-07-12
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CUVITRU 200 MG/ML, OPLOSSING VOOR SUBCUTANE INJECTIE Humane normale immunoglobuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cuvitru en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CUVITRU EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS CUVITRU? Cuvitru behoort tot de categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd. Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen voor in het bloed van gezonde personen. Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties te bestrijden. HOE WERKT CUVITRU? Cuvitru is bereid uit het bloed van gezonde personen. Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen. WAARVOOR WORDT CUVITRU GEBRUIKT? Cuvitru wordt gebruikt voor patiënten met zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen. Regelmatige en adequate doses Cuvitru kunnen een abnormaal laag immunoglobulineniveau in uw bloed herstellen tot de normale waarde (vervangingstherapie). Cuvitru wordt voorgeschreven aan - Patiënten met een aang Read the complete document
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cuvitru 200 mg/ml oplossing voor subcutane injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (SCIg) Eén ml bevat: Humane normale immunoglobuline ……………200 mg (zuiverheid van minimaal 98% IgG) Elke injectieflacon van 5 ml bevat: 1 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 2 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 4 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 40 ml bevat: 8 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ≥56,9% IgG2 ≥26,6% IgG3 ≥3,4% IgG4 ≥1,7% Het maximumgehalte IgA is 280 microgram/ml. Bereid uit humaan plasma van donoren. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie De oplossing is helder en kleurloos of lichtgeel of lichtbruin. pH van 4,6 tot 5,1 (gemeten door verdunning van 1% in zoutoplossing) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Indicaties voor subcutane toediening (SCIg) _Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:_ Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde productie van antilichamen (zie rubriek 4.4). Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel een bewezen specifieke antilichaamdeficiëntie (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* ofwel een serum-IgG-spiegel van < 4 g/l. *PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in IgG-antilichaamtiter op te bouwen tegen pneumokokkenpolysacharide- en polypeptideantigeenvaccins. 2 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Vervangingstherapie moet worden geïnitieerd en gevolgd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie. Dosering De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie Read the complete document