Curosurf 80 mg/ml suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Poractantum alfa

Available from:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC code:

R07AA02

INN (International Name):

Poractantum alfa

Dosage:

80 mg/ml

Pharmaceutical form:

suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară

Units in package:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Italia; Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria

Authorization date:

2018-01-04

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CUROSURF 80 MG/ML SUSPENSIE PENTRU INSTILAŢIE ENDOTRAHEOPULMONARĂ
fracțiune fosfolipidică din plămân de porc
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Curosurf şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați
3. Cum se utilizează Curosurf
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Curosurf
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE CUROSURF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Curosurf este o suspensie sterilă în fiole cu doză unică, pentru
administrare endotraheală sau
endobronhială, utilizată pentru tratarea sau prevenirea sindromului
de detresă respiratorie la nou-
născuții prematuri.
Plămânii sunt căptușiți cu o substanță denumită surfactant,
care împiedică colabarea acestora și
ușurează respirația. Unii copii nou-născuți, în special cei
prematuri, nu au această substanță în
cantitate suficientă și acest lucru cauzează sindromul de detresă
respiratorie.
Curosurf este un surfactant natural obținut din plămâni de porc,
care funcționează la fel ca și
surfactantul
propriu
al
nou-născutului
și
este
utilizat
pentru
a
îmbunătăți
respirația
copiilor
prematuri până când aceștia sunt capabili să producă
surfactantul propriu.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CUROSURF
NU UTILIZAȚI CUR

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CUROSURF
80 mg/ml suspensie pentru instilaţie endotraheopulmonară
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon 1,5 ml conține:
Substanța activă: fracțiune de fosfolipide din plămân de porc 120
mg.
Curosurf
este
un
surfactant
natural,
obţinut
din
plămân
de
porc,
conţinând
aproape
numai
fosfolipide, în special fosfatidilcolină (aproximativ 70% din
conţinutul total de fosfolipide) şi
aproximativ 1% proteine hidrofobe cu greutate moleculară mică SP-B
şi SP-C, surfactant specifice.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie pentru instilaţie endotraheopulmonară.
Suspensie sterilă de culoare albă până la alb crem.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul sindromului de detresă respiratorie (SDR) la prematuri.
Tratamentul profilactic la prematuri cu risc de SDR.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Curosurf se administrează numai în condiții de staționar de către
personalul medical cu pregătire de
specialitate
și
experiență
în
terapia
intensivă
a
copiilor
prematuri,
având
la
disponibilitate
echipamentul adecvat pentru ventilarea și monitorizarea copiilor cu
SDR.
TRATAMENT: doza recomandată este de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml
suspensie/kg), în priză unică, în
bolus. Pot fi administrate doze suplimentare de 100 mg/kg fiecare la
intervale de aproximativ 12 ore
la copiii care încă necesită ventilare asistată și administrarea
suplimentară de oxigen (doza totală
maximă: 300-400 mg/kg).
Se recomandă începerea tratamentului cât mai repede posibil după
ce a fost stabilit diagnosticul de
SDR.
PROFILAXIE: 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml suspensie/kg), administrată
cât mai curând posibil (în
primele 15 minute) după naştere. Se pot administra doze suplimentare
de 100 mg/kg fiecare la
intervale de 6-12 ore de la prima doză şi apoi la intervale de 12
ore, în cazul în care se instalează
SDR, care necesită ventilaţie asistată (d