Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin er indisert for behandling av følgende infeksjoner. Voksne og paediatric (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud-og myke vev infeksjoner (cSSTI). Voksne pasienter med høyresidig infective endokarditt (RIE) på grunn av Staphylococcus aureus. Det anbefales at beslutningen om å bruke daptomycin bør ta hensyn til den antibakterielle mottakelighet av organismen, og bør være basert på faglige råd. Voksne og paediatric (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). I voksne, for bruk i bacteraemia bør være assosiert med RIE eller med cSSTI, mens i paediatric pasienter, bruk i bacteraemia bør være assosiert med cSSTI. Daptomycin er aktiv mot Gram positive bakterier bare. I blandet infeksjoner hvor Gram-negativ og/eller visse typer av anaerobe bakterier er mistenkt, Cubicin bør være co-gis med passende bakteriedrepende middel(s). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 37
autorisert
2006-01-19
27 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE MED 1 HETTEGLASS ESKE MED 5 H ETTEGLASS 1. LEGEMID LETS NAVN Cubicin 350 mg pulver til injeksjons - eller infusjonsvæske, oppløsning daptomycin 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 350 mg daptomycin. 1 ml gir 50 mg daptomycin etter rekonstitu ering med 7 ml n atriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning. 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: Natriumhydroksid 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass 5 hetteglass 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Intravenøs bruk. Les pakningsvedl egget før bruk for veiledni ng om rekonstituering. Skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid når administrer t som injeksjon. 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJEN GELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. 7. EVENT UELLE ANDRE SPESIELLE ADVAR SLER 8. UTLØPSDATO EXP Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhetstiden for det rekonstituerte legemidlet. 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). 28 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DEST RUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDL ER ELLER AVFALL Destrueres i overensstemmelse med lokale krav . 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 3 9 2031 BN Haarlem Nederland 12. MARKEDSFØRINGSTILL ATELSESN U MMER (NUMRE) EU/1/05/328/0 01 1 hetteglass EU/1/05/328/003 5 hetteglass 13. PRODUKSJONSNUMMER Lot 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMASJON PÅ BLINDES KRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift 17. SIKKERH ETSANORD NING (UNIK IDENTITET) – TOD IMENSJONAL STREKKODE < Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet > 18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC SN NN 29 MIN STEKRAV TIL OPPLY SNINGER SO M SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS 1. LEGEMI DLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning daptomycin i.v. 2. ADMINISTRASJONSMÅT Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cubicin 350 mg pulver til injeksjons - eller infusjonsvæske, oppløsning Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNIN G Cubicin 350 mg pulver til injeksjons - eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 350 mg daptomycin. 1 ml gir 50 mg daptomycin etter rekonstituering med 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning. Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg daptomycin. 1 ml gir 50 mg daptomycin etter rekonstituering med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFO RM Pulver til injeksjons - eller infusjonsvæske, oppløsning En blekgul til lysebrun frysetørret kake eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cubicin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt. 4.4 og 5.1). - Voksne og pedi atriske (1 til 17 år) pasienter med k ompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI). - Voksn e pasienter med h øyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av Staphylococcus aureus. Ved avgjørelsen om å bruke daptomycin er det anbefalt at man tar hensyn til organismens antibakterielle følsomhet, og avgjørelsen skal baseres på råd fra spesialister . Se pkt. 4.4 og 5.1. - Voksne og pediatriske (1 til 1 7 år) pasienter med Staphylococcus aureus - bakteriemi (SAB). Hos voksne skal bruk ved bakteriemi være assosiert m ed RIE eller cSSTI. Hos pediatriske pasienter skal bruk ved bakteriemi være assosiert med cSSTI. Daptomycin har kun effek t mot grampositive bakterier (se pkt. 5.1). Ved blandede infeksjoner hvor en mistenker gramnegative og/eller visse typer anaerobe bak terier, skal Cubicin administreres sammen med hensiktsmessige antibakterielle midler. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE I k liniske studier på pa Read the complete document