Cubicin

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

daptomycyna

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J01XX09

INN (International Name):

daptomycin

Therapeutic group:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Therapeutic area:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Therapeutic indications:

Cubicin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń. Pacjentów dorosłych i dzieci (od 1 do 17 lat) z skomplikowanym skóry i tkanek miękkich zakażenia (cSSTI). Dorosłych pacjentów z prawej burty infekcyjne zapalenie wsierdzia (Rie) z powodu gronkowca złocistego. Zaleca się, aby decyzja o zastosowaniu даптомицин należy wziąć pod uwagę antybakteryjna wrażliwości organizmu i musi być oparta na porady ekspertów . Pacjentów dorosłych i dzieci (od 1 do 17 lat) z aureus posocznica (sab). U dorosłych, używać w bakteriemii muszą być związane z Rie lub z cSSTI, podczas gdy w pediatrycznych pacjentów, do wykorzystania w bakteriemii muszą być związane z cSSTI. Даптомицин jest aktywne tylko w stosunku do bakterii gram-dodatnich . Przy infekcjach mieszanych, gdzie gram-ujemnych i/lub niektórych rodzajów bakterii beztlenowych podejrzewają, Cubicin muszą być wprowadzone w połączeniu z odpowiednimi antybakteryjny środek(a). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2006-01-19

Patient Information leaflet

38
ULOTKA
DOŁĄCZONA D
O OPAKOWANIA: INFORMACJA D
LA PACJENTA
CUBICIN 350 MG
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZ
YKIWAŃ LUB
INFUZJI
d
aptomycyna
NALEŻY UWAŻNIE
ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI
PRZED ZASTOSOW
ANIEM LEKU, PONIEW
AŻ ZAWI
ERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJE
NTA.
-
Należ
y zachowa
ć tę ulotkę, aby
w razie potrzeby m
óc ją
ponownie przeczytać.
-
W razie jakichkolwi
ek wątpliwości
na
leży zwrócić się do lekarza
lub pie
lęgniarki
.
-
Lek ten przepisan
o
ściśle określon
ej osobie. Nie nal
eży go przekazywać innym
. Lek
może
zaszko
dzić
innej osobie, nawet j
eśli objaw
y jej
choroby są t
akie same.
-
Jeśli
u pacjenta
wystąpią jakiekolw
iek ob
jawy niepożądane
,
w tym wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione w
tej ulotc
e, należy
powi
edzieć o tym
lekarzowi lub pie
lęgniar
ce.
Patrz punkt 4.
S
PIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cubicin
i w jakim
celu s
ię go stosuje
2.
Informacje
ważne przed
podaniem leku Cubicin
3.
Jak
przyjmować
lek Cubicin
4.
Możliwe działania niepożądan
e
5.
Jak przec
howywać lek C
ubicin
6.
Za
wartość opakowania i i
nne informac
je
1.
CO TO JEST LEK CUBICIN I W J
AKIM CELU SIĘ GO S
TOSUJE
Substancją czynną leku C
ubicin w postaci pro
szku do spo
r
ządzan
ia roztworu do
wstrzykiwań l
ub
infuzji jest daptomycyna.
Da
ptomycyna jest
lekiem przeciw
bakteryjnym
, który może zatrzymać
namnażanie
się okreś
lonych bakterii. Lek Cubicin
jest stosowany
u doro
słych
oraz dzieci i
młodzież
y
(w wieku od 1 roku do 17 lat) w le
czeniu zakażeń skóry
i tkane
k podskórnych.
Lek Cubicin jest
również stoso
wany w leczeniu za
każeń k
rwi
związanych z
zakażeniem skóry.
Lek Cubicin jest
również
stosowany u
dorosłych w
leczeniu
zakażeń tkanek wyścielających jamę
serca od we
wnątrz (w
tym zast
awek serca)
,
wywołanych przez bakterię nazywaną
Staphylococcus
aureus. Le
k Cubicin jest
rów
nież st
osowany w
leczeniu zakażeń krwi wywołanych p
rzez t
ę samą
bak
terię
, któ
ra wywołuje
zakaże
nia serca.
W zależ

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PROD
UKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cubicin 350
mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Cubicin 500
mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cubicin 350
mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Każda fiolka zawiera 350
mg
daptomycyny.
Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu
proszku w 7 ml 0,9
% roztworu chlorku sodu (9
mg/ml) zawiera
50 mg daptomycyny.
Cubicin 500
mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Każda fiolka zawiera 500
mg daptomycyny.
Jeden ml rozt
woru po rozpuszczeniu proszku w
10 ml 0,9
% roztworu chlorku sodu (9
mg/ml) zawiera
50
mg daptomycyny.
Pełny wykaz subs
ta
ncji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji.
Liofilizat
w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do jasnobrązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSO
WANIA
Produkt leczniczy Cubicin
jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń
(patrz punkty
4.4 i 5.1):
-
U dorosłych oraz dz
i
eci i młodzieży (w wieku od 1
roku do 17 lat) z
powikłanymi
z
akaże
niami
skóry i
tkanek miękkich (
ang. c
omplicated skin and soft
-tissue infections - cSSTI).
-
U dorosłych pacjentów z
prawostronnym infekcyjnym zapaleniem
wsierdzia (ang.
right sided
infective e
ndocarditis
–
RIE) wywołan
ym przez
Staphylococcus aureus
.
Zaleca się, aby decyzję
dotyczącą
stosowania daptomycyny
p
odejmować u
wz
glę
dni
ając wrażliwość
bakterii na
antybiotyki
i
na podstawie
opinii
eksperta. Patrz punkty
4.4 i 5.1.
-
U
dorosłych pacjentów
oraz dzieci i
młodzieży (w
wieku od 1 roku do 17 lat) z bakteriemi
ą
wywołaną
przez
Staphylococcus aureus
(ang. Staphylococcus aureus bacteraemia - SAB).
U
dorosłych, należy stosować w
przypadku bakteremii
z
równoczesnym
RIE lub cSSTI,
natomiast u dzieci i
młodzieży
w przypadku bakteremii z
równoczesnym
cSSTI.
Daptomycyna działa je