Crysvita

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Burosumab

Available from:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC code:

M05BX05

INN (International Name):

burosumab

Therapeutic group:

Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen

Therapeutic area:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Therapeutic indications:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2018-02-19

Patient Information leaflet

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CRYSVITA 10 MG INJEKTIONSLÖSUNG
CRYSVITA 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG
CRYSVITA 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Burosumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CRYSVITA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CRYSVITA beachten?
3.
Wie ist CRYSVITA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CRYSVITA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CRYSVITA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CRYSVITA?
CRYSVITA enthält den Wirkstoff Burosumab. Dies ist ein Arzneimittel,
das als humaner
monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
WOFÜR WIRD CRYSVITA ANGEWENDET?
CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen
Hypophosphatämie (XLH). Es
wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1–17 Jahren, und bei
Erwachsenen angewendet.
CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der tumorinduzierten
Osteomalazie (TIO), bei der die
Erkrankung durch einen Tumor hervorgerufen wird, der operativ nicht
erfolgreich entfernt oder nicht
lokalisiert werden kann. Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 1–17 Jahren und bei
Erwachsenen angewendet.
WAS IST EINE X-CHROMOSOMALE HYPOPHOSPHATÄMIE (XLH)?
Die X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) ist eine Erbkr

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CRYSVITA 10 mg Injektionslösung
CRYSVITA 20 mg Injektionslösung
CRYSVITA 30 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CRYSVITA 10 mg Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
CRYSVITA 20 mg Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
CRYSVITA 30 mg Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper
gegen FGF23 und wird
mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen unter
Verwendung von
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Durchstechflasche enthält 45,91 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen
Hypophosphatämie bei Kindern
und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit röntgenologischem
Nachweis einer
Knochenerkrankung, und bei Erwachsenen.
CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der FGF23-bedingten
Hypophosphatämie bei
tumorinduzierter Osteomalazie in Verbindung mit phosphaturischen
mesenchymalen Tumoren, die
nicht durch eine Operation kurativ behandelt oder nicht lokalisiert
werden können, bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren, und bei Erwachsenen.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Therapie von Patienten
mit Knochenstoffwechselerkrankungen hat.
Dosierung
Orale Phosphatpräparate und aktive Vitamin-D-Derivate (z. B.
Calcitriol) müssen 1 Woche vor
Behandlungsbeginn abgesetzt werden. Ein Vitamin-D-Ersatz oder eine
Supplementierung mit
inakti