Crusia 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500))

Available from:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (8029411)

INN (International Name):

Enoxaparin sodium

Pharmaceutical form:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500)) (24797) 120 Milligramm

Administration route:

Injektion subkutan; Injektion intravenös; Hämodialyse

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-07-25

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CRUSIA 12.000 IE (120 MG)/0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
CRUSIA 15.000 IE (150 MG)/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Enoxaparin-Natrium
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Crusia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Crusia beachten?
3.
Wie ist Crusia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Crusia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CRUSIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Crusia enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein
niedermolekulares Heparin (NMH).
Crusia wirkt auf zwei Arten:
1) Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer
werden. Dies unterstützt Ihren Körper bei deren
Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.
2) Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.
Crusia wird angewendet, um:
• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,
�

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Crusia 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_12.000 IE (120 mg)/0,8 ml_
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 12.000 IE
Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 120 mg) in
0,8 ml Wasser für Injektionszwecke.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe
einer alkalischen
Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom
Schwein.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Crusia wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen
Patienten mit
mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer
orthopädischen,
allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen,
•
Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten
mit einer akuten
Erkrankung (wie z.B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer
Infektionen sowie rheumatischer
Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko
für eine venöse Thromboembolie,
•
Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter
Ausschluss einer
Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder
Operation bedarf,
•
Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien
(LE) und
Rezidivprophylaxe bei Patienten mit einer aktiven Tumorerkrankung,
•
Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf währ