CRESTOR 10 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ROSUVASTATIN

Available from:

Clear Pharmacy

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

ROSUVASTATIN

Dosage:

10 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

HMG CoA reductase inhibitors

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2010-11-26

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
CRESTOR® 10 MG FILM-COATED TABLETS  
(ROSUVASTATIN) 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE 
IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
•  KEEP THIS LEAFLET. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
•  THIS MEDICINE
HAS BEEN PRESCRIBED FOR YOU ONLY. Do not pass it on to
others. 
It may harm them, even if their signs of illness are the
same as yours. 
•  If you get any side effects talk to
your doctor or pharmacist. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. 
WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1) What CRESTOR is and what it is used for 
2) What you need to know before you take CRESTOR 
3) How to take CRESTOR 
4) Possible side effects 
5) How to store CRESTOR 
6) Contents of the pack and other information 
1)  WHAT CRESTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR 

CRESTOR belongs to a group of medicines called statins. 
You have been prescribed CRESTOR because: 
•  You have a high cholesterol level.
This means you are at risk from a heart 
attack or stroke. 
You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking 
more exercise were not enough to
correct your cholesterol levels. You should 
continue with your cholesterol-lowering diet and exercise
while you are taking 
CRESTOR. 
Or 
•  You have other factors that increase your risk
of having a heart attack, stroke 
or related health problems. 
Heart attack, stroke and other problems can be
caused by a disease called 
atherosclerosis. Atherosclerosis is due to build up of fatty deposits in your arteries. 
WHY IS IT IMPORTANT TO KEEP TAKING CRESTOR? 
CRESTOR is used to correct the levels of fatty substances in

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Crestor 10 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Excipient: contains lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
_Product imported from Italy and Poland:_
Round, pink coloured tablets, intagliated with 'ZD4522' and '10' on one side and plain on the reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
TREATMENT OF HYPERCHOLESTEROLAEMIA
Adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including
heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to
diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL
apheresis) or if such treatments are not appropriate.
PREVENTION OF CARDIOVASCULAR EVENTS
Prevention of major cardiovascular events in patients who are estimated to have a high risk for a first cardiovascular
event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue
during treatment. The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current
consensus guidelines.
Crestor may be given at any time of day, with or without food.
TREATMENT OF HYPERCHOLESTEROLAEMIA
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another
HMG CoA redu