Crealb 200 g/l

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin

Available from:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V. (4609471)

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin (08281) 200 Milligramm

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-09-24

Patient Information leaflet

Crealb 40 und 200 g/l Gebrauchsinformation für Deutschland
Februar 2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
CREALB 40 G/L INFUSIONSLÖSUNG
CREALB 200 G/L INFUSIONSLÖSUNG
Albuminlösung vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben
werden. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Crealb und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Crealb beachten?
3. Wie ist Crealb anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Crealb aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CREALB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Crealb enthält das menschliche Protein Albumin. Menschliches Albumin
(Humanalbumin) ist ein
normaler Bestandteil von menschlichem Plasma und verhält sich, wenn
es im Rahmen einer
Ersatztherapie eingesetzt wird, wie körpereigenes Albumin. Albumin
stabilisiert das zirkulierende
Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, medizinischen
Wirkstoffen und Giften.
Albumin wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des
zirkulierenden Blutvolumens in
Ihrem Körper eingesetzt, falls ein Volumenmangel festgestellt wurde
und Ihr Arzt eine
Ersatztherapie für sinnvoll erachtet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CREALB BEACHTEN?
CREALB DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch auf menschliches Albumin oder einen der sonstigen
Bestandteile
dieses Arzneimittel

Summary of Product characteristics

Crealb 200 g/l SmPC für Deutschland
Februar 2022
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Crealb 200 g/l Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Crealb 200 g/l ist eine Lösung, die 200 g/l (20 %) Gesamtprotein
enthält, mit einem Humanalbumin-Gehalt
von mindestens 95 %.
Eine Durchstechflasche enthält entweder 10 g/50 ml oder 20 g/100 ml
Humanalbumin.
Die Lösung ist hyperonkotisch.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 100 mmol/l Natrium (2,3 g/l): 115 mg
Natrium pro Durchstechflasche mit 50 ml
und 230 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 100 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar und leicht dickflüssig; sie ist nahezu farblos,
gelb, bernsteinfarben oder grün.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein
Volumendefizit festgestellt wurde und
die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist.
Crealb 200 g/l wird bei erwachsenen Patienten angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparates, Dosierung und
Infusionsgeschwindigkeit sollten sich nach den
individuellen Anforderungen des Patienten richten.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, vom
Schweregrad des Traumas oder der
Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts
ab. Die Dosis sollte anhand des
Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels bestimmt
werden.
Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die hämodynamische
Leistung regelmäßig überwacht
werden; dazu gehört vor allem:
- arterieller Blutdruck und Puls
- zentraler Venendruck
- pulmonalarterieller Okklusionsdruck
- Harnproduktion
- Elektrolyte
Seite 2 von 6
- Hämatokrit/Hämoglobin
_Kinder und Jugendliche _
Es liegen nur begrenzte Angaben über die Anwendung von Crealb 200 g/l
bei Kindern und Jugendlichen (0-
18 Jahre) vor, daher