COZAAR COMP 100/12.5 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

LOSARTAN POTASSIUM HYDROCHLOROTHIAZIDE

Available from:

IMED Healthcare Ltd.

INN (International Name):

LOSARTAN POTASSIUM HYDROCHLOROTHIAZIDE

Dosage:

100/12.5 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2014-05-28

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
COZAAR® COMP 50MG/12.5MG FILM-COATED TABLETS 
COZAAR® COMP 100MG/12.5MG FILM-COATED TABLETS 
LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE TAKING THIS MEDICINE. 
• Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. 
• This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. See section 4. 

IN THIS LEAFLET: 
1. What Cozaar Comp is and what it is used for 
2. Before you take Cozaar Comp 
3. How to take Cozaar Comp 
4. Possible side effects 
5. How to store Cozaar Comp 
6. Further information 

1. WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic 
(hydrochlorothiazide). Angiotensin II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood 
vessels, causing them to tighten. This results in an increase in blood pressure. Losartan prevents the 
binding of angiotensin II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the 
blood pressure. Hydrochlorothiazide works by making the kidneys pass more water and salt. This also helps 
to reduce blood pressure. 

Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure). 

2. BEFORE YOU TAKE COZAAR COMP 

DO NOT TAKE COZAAR COMP 
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in 

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ).
_Excipients_
Each tablet contains 88.40 mg lactose monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
_Product imported from Poland:_
White, oval film-coated tablets marked 745 on one side and plain on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately
controlled on losartan or hydrochlorothiazide alone.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Hypertension
Losartan and hydrochlorothiazide is not for use as initial therapy, but in patients whose blood pressure is not adequately
controlled by losartan potassium or hydrochlorothiazide alone.
Dose titration with the individual components (losartan and hydrochlorothiazide) is recommended.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients
whose blood pressure is not adequately controlled.
The usual maintenance dose of Cozaar Comp is one tablet of Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg
(losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) once daily. For patients who do not respond adequately to Cozaar
Comp 50 mg/12.5 mg, the dosage may be increased to one tablet of Cozaar Comp 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/
HCTZ 25 mg) once daily. The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/25 mg once daily. In general, the
antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy. Cozaar Comp 100/12.5
(losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for