COZAAR 50 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

LOSARTAN POTASSIUM

Available from:

B & S Healthcare

ATC code:

C09CA01

INN (International Name):

LOSARTAN POTASSIUM

Dosage:

50 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Angiotensin II antagonists, plain

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2009-06-19

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
COZAAR
®
 50MG FILM-COATED TABLETS 
(losartan potassium) 

READ ALL
OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS 
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR 
YOU. 

•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions, ask your doctor, 
pharmacist or nurse. 
•  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it 
on to others. It may harm them, even if their signs of illness 
are the same as yours. 
•  If you get any of the side effects, talk to your doctor, 
pharmacist or nurse. This includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. See section 4.  

The name of your medicine is Cozaar 50mg film-coated tablets 
but it will be referred as Cozaar throughout this leaflet. Please 
note that this leaflet also contains information about the other 
strengths: Cozaar 12.5mg, 25mg and 100mg film-coated tablets. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1.  What Cozaar is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Cozaar 
3.  How to take Cozaar 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Cozaar 
6.  Contents of the pack and other information 

1.   WHAT COZAAR IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Losartan (Cozaar) belongs to a group of medicines known as 
angiotensin-II receptor antagonists. 
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to 
receptors in blood vessels, causing them to tighten. This results in 
an increase in blood pressure. Losartan prevents the binding of 
angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to 
relax which in turn lowers the blood pressure. Losartan slows the 
decrease of kidney function in patients with high blood pre

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cozaar 50mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 45.8 mg of losartan present as 50 mg of losartan potassium.
Excipients: also includes lactose monohydrate. Each Cozaar 50mg Tablet contains 25.5mg lactose.
For a full list of excipients see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated Tablet
_Product imported from UK, Poland, Spain and Italy:_
White, oval film-coated tablets with a score line on one side and ‘952’ on the other.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of essential hypertension in adults and in children and adolescents 6 – 18 years of age.
Treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria
0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Treatment of chronic heart failure in adult patients when treatment with Angiotensin-converting enzyme (ACE)
inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication. Patients with
heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan. The patients
should have a left ventricular ejection fraction
40% and should be clinically stable and on an established
treatment regimen for chronic heart failure.
Reduction in the risk of stroke in adult hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG
(see section 5.1 LIFE study, Race).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Hypertension
The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients. The maximal antihypertensive effect is
attained 3-6 weeks after initiation of therapy. Some patients may recei