Coxevac
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-07-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-07-2020
Public Assessment Report
(PAR)
18-03-2015
Active ingredient:
inaktyvinta vakcina "Coxiella burnetii", devynių mylių kamienai
Available from:
CEVA Santé Animale
ATC code:
QI02AB
INN (International Name):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Therapeutic group:
Goats; Cattle
Therapeutic area:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Therapeutic indications:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2010-09-30
Patient Information leaflet
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
COXEVAC, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS IR OŽKOMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Ceva Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
PRANCŪZIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
VENGRIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
COXEVAC, injekcinė suspensija galvijams ir ožkoms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvintų
_Nine Mile_
padermės
_Coxiella burnetii_
> 72 QF vienetai*;
*QF (Q karštinės) vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas,
nustatytas ELISA metodu, lyginant
su referencine vakcina;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
tiomersalio
< 120 µg.
Balsva opalescuojanti homogeninė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams
Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti riziką
neužsikrėtusiems gyvuliams, kurie vakcinuoti,
būdami nevaikingi, tapti platintojais (5 kartus mažesnė tikimybė,
palyginus su placebo gaunančiais
gyvuliais), ir sumažinti
_Coxiella burnetii _
išskyrimą su šių gyvulių pienu, makšties išskyromis.
Imuniteto pradžia: nenustatyta.
Imuniteto trukmė: 280 dienų, baigus pirminio vakcinavimo kursą.
Ožkoms
Ožkoms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti išsimetimų,
sukeliamų
_Coxiella burnetii_
, skaičių ir
sumažinti šių mikroorganizmų išskyrimą į aplinką su pienu,
makšties išskyromis, išmatomis ir
placenta.
Imuniteto pradžia: nenustatyta.
Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo.
18
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Galvijams
Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu injekcijos vietoje buvo
galima užčiuopti iki 9–10 cm
skersmens tynį, kuris gali išlikti 17 dienų. Reakcija palaipsniui
sumažėja ir pranyksta savaime be jokio
papildomo gydymo.
Sisteminiai požymiai tokie kaip mieguistumas, hipertermija ir (ar
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
COXEVAC, injekcinė suspensija galvijams ir ožkoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvintų
_Nine Mile _
padermės
_Coxiella burnetii_
> 72 QF vienetai*;
*QF (Q karštinės) vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas,
nustatytas ELISA metodu, lyginant
su referencine vakcina;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
< 120 µg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Balsva opalescuojanti homogeninė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai ir ožkos.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams
Galvijams aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti riziką
neužsikrėtusiems gyvuliams, kurie vakcinuoti
būdami nevaikingi, tapti platintojais (5 kartus mažesnė tikimybė,
palyginus su placebo gaunančiais
gyvuliais), ir sumažinti
_Coxiella burnetii_
išskyrimą į aplinką su šių gyvulių pienu ir makšties
išskyromis.
Imuniteto pradžia: nenustatyta.
Imuniteto trukmė: 280 dienų, baigus pirminio vakcinavimo kursą.
Ožkoms
Ožkoms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti išsimetimų,
sukeliamų
_Coxiella burnetii, _
skaičių ir
sumažinti šių mikroorganizmų išskyrimą į aplinką su pienu,
makšties išskyromis, išmatomis ir
placenta.
Imuniteto pradžia: nenustatyta.
Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI SPĖJIMAII, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Jau užsikrėtusių gyvulių vakcinavimas nepalankaus poveikio
nesukels. Nėra jokių veiksmingumo
duomenų apie COXEVAC naudojimą patinams, tačiau laboratoriniais
saugumo tyrimais nustatyta, kad
3
COXEVAC yra saugus patinams. Tuo atveju, kai nusprendžiama vakcinuoti
visą bandą, patinus
rekomenduojama vakcinuoti tuo pačiu metu.
Vakcina nenaudinga (kaip aprašyta indikacijose galvijams), kai
naudojama užsikrėtusio
Read the complete document
