COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

Ad26.COV2-S

Available from:

Janssen-Cilag AG

ATC code:

J07BX

INN (International Name):

Ad26.COV2-S

Pharmaceutical form:

Injektionssuspension

Composition:

Suspension: Ad26.COV2-S 8,92 log10 infekt. Einheiten, hydroxypropylbetadexum, acidum citricum monohydricum, 1-(4-tolyl)-ethanolum, acidum hydrochloridum, polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii hydroxidum, trinatrii citras dihydricus, aqua ad iniectabile, pro dosi.

Class:

B

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

COVID-19 Vaccine Janssen ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Prävention der durch das SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung

Authorization status:

befristet

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann COVID-19 Vaccine Janssen haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie geimpft werden,
denn sie enthält wichtige
Informationen.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker bzw. Ihre Ärztin,
Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker bzw. Ihre Ärztin,
Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
COVID-19 Vaccine Janssen
Janssen-Cilag AG
COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant])
Was ist COVID-19 Vaccine Janssen und wann wird es angewendet?
COVID-19 Vaccine Janssen ist ein Impfstoff zum Schutz vor COVID-19
(Coronavirus Disease 2019),
verursacht durch das SARS-Coronavirus-2.
COVID-19 Vaccine Janssen wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die natürlichen
Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und
spezialisierte weisse Blutkörperchen zu produzieren, die gegen das
Virus wirken und so Schutz vor
COVID-19 bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann
COVID-19 verursachen.
Wann darf COVID-19 Vaccine Janssen nicht angewendet werden?
Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn:
·Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Impfstoffs sind (siehe
«Was ist in COVID-19 Vaccine Janssen enthalten?»).
·bei Ihnen bereits früher ein Kapillarlecksyndrom diagnostiziert
wurde, eine sehr seltene, ernsthafte
Erkrankung, bei der Flüssigkeit (Plasma) aus kleinen Blutgefässen i

Summary of Product characteristics

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt «Unerwünschte
Wirkungen».
COVID-19 Vaccine Janssen ist befristet zugelassen, siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen».
COVID-19 Vaccine Janssen
Janssen-Cilag AG
COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant])
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Humaner Adenovirus Serotyp 26*, der das SARS-CoV-2 Spike-Glykoprotein
kodiert (Ad26.COV2-S).
* In einer PER.C6 TetR-Zelllinie und mittels rekombinanter
DNA-Technologie hergestellt.
Das Präparat enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Hilfsstoffe
2-Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin (HPBCD), Citronensäure-Monohydrat,
Ethanol, Salzsäure, Polysorbat
80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Wasser
für Injektionszwecke.
Natriumgehalt pro Dosis von 0,5 ml: 1,91 mg. Jede Dosis (0,5 ml)
enthält circa 2 mg Ethanol.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension (Injektion). Farblose bis leicht gelbliche, klare
bis stark opaleszierende Suspension
(pH-Wert 6,0-6,4).
Dies ist eine Mehrdosendurchstechflasche, die 5 Dosen zu je 0,5 ml
enthält.
Eine Dosis (0,5 ml) enthält nicht weniger als 8,92 log10 infektiöse
Einheiten (Inf.E).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
COVID-19 Vaccine Janssen ist indiziert für die aktive Immunisierung
von Personen im Alter von
18 Jahren und älter zur Prävention der durch das SARS-CoV-2
verursachten COVID-19-Erkrankung.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den
offiziellen Impfempfehlungen
erfolgen.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Personen im Alter von 18 Jahren und älter
COVID-19 Vaccine Janssen ist als Einzeldosis von 0,5 ml
ausschliesslich als intramuskuläre Injektion
anzuwenden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Personen (65 J