COUPET

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

розувастатин

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

rosuvastatin

Units in package:

film tableta; 5mg; blister, 4x7kom

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., POSLOVNA ENOTA PROIZVODNJA LENDAVA

Product summary:

JKL: 1104767

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2023-08-11

Patient Information leaflet

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
COUPET, 5 MG, FILM TABLETE
COUPET, 40 MG, FILM TABLETE
ROSUVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek COUPET i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek COUPET
3.
Kako se uzima lek COUPET
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek COUPET
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK COUPET I ČEMU JE NAMENJEN
Lek COUPET sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Lek COUPET
pripada grupi lekova koji se
nazivaju statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze), a uzimaju se
za smanjenje vrednosti holesterola.
LEK COUPET SE PROPISUJE U SLUČAJU:
-
primarne hiperholesterolemije (tip IIa uključujući i porodičnu
heterozigotnu hiperholesterolemiju)
ili mešovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i
dece uzrasta 6 godina i starije, kao
dodatak dijeti kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere
(npr. vežbanje, smanjenje
telesne mase) ne daju odgovarajuće rezultate.
-
homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje
vrednosti lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu
primerene.
Lek COUPET se takođe koristi u prevenciji velikih kardiovaskularnih
događaja kod pacijenata kod kojih
je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog
događaja, kao dodatak korekciji drugih
faktora rizika.
Vama je propisan lek COUPET zato što:
-
imate velike vrednosti holest

Summary of Product characteristics

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
COUPET 5 mg, film tablete
COUPET 40 mg, film tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_COUPET 5 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 57,9 mg laktoze, bezvodne.
_COUPET 40 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 211,7 mg laktoze, bezvodne.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_COUPET, 5 mg, film tablete_
Svetlobraon, okrugle, film tablete sa utisnutom oznakom „RSV 5” na
jednoj strani.
_COUPET, 40 mg, film tablete_
Braon, okrugle, film tablete sa utisnutom oznakom „RSV 40” na
jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE
Kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije sa
primarnom hiperholesterolemijom (tip IIa,
uključujući
porodičnu
heterozigotnu
hiperholesterolemiju)
ili
mešovitom
dislipidemijom
(tip
IIb)
kao
dodatak dijeti, kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere
(npr. fizička aktivnost, smanjenje telesne
mase) nije odgovarajući.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje nivoa
lipida (npr. LDL afereza) ili ako takve terapije nisu primerene.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA
Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju visoki rizik
od prvog kardiovaskularnog događaja (videti odeljak 5.1), kao dodatak
korekciji drugih faktora rizika.
2 od 19
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre započinjanja terapije, pacijent treba da se podvrgne standardnoj
dijeti za smanjenje nivoa holesterola koja
se nastavlja i tokom terapije. Ovu dozu treba individualno prilagoditi
prema ciljevima terapije i odgovoru
pacijenta, u skladu sa aktuelnim opšteprihvaćenim