Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

BISOPROLOLFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL ; PERINDOPRIL ARGININE SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL

Available from:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 SURESNES CEDEX (FRANKRIJK)

ATC code:

C09BX02

INN (International Name):

BISOPROLOLFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; BISOPROLOL ; PERINDOPRIL ARGININE COMPOSITION corresponding to ; PERINDOPRIL

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Perindopril and bisoprolol

Product summary:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Authorization date:

2015-12-30

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COSIMPREL 10 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bisoprololfumaraat/perindopril-arginine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cosimprel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COSIMPREL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Cosimprel bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en
perindopril-arginine in één tablet:
•
Bisoprololfumaraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
bètablokkers worden genoemd.
Bètablokkers vertragen de hartslag en zorgen dat het hart
efficiënter bloed door het lichaam kan pompen.
•
Perindopril-arginine remt het angiotensineconverterend enzym
(ACE-remmer, bepaalde groep
bloeddrukverlagende middelen). Perindopril-arginine zorgt voor
verwijding van de bloedvaten, waardoor
het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) en/of stabiel chronisch
hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed kan
rondpompen om te voldoen aan de
behoeften van het lichaam, die leidt tot kortademigheid en zwelling)
en/of voor het verlagen van het risico op
voorvallen aan het hart, zoals een hartaanval, bij patië

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat (overeenkomend
met 8,49 mg bisoprolol) en 5 mg
perindopril-arginine (overeenkomend met 3,395 mg perindopril).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze-beige, ronde, dubbellaagse filmomhulde tablet met een diameter
van 7 mm en een krommingsstraal
van 12,7 mm, gegraveerd met ‘
’ op de ene zijde en ‘10/5’ op de andere zijde..
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cosimprel is geïndiceerd als vervangingstherapie voor de behandeling
van hypertensie en/of stabiele
coronaire hartziekte (bij patiënten met een voorgeschiedenis van
myocardinfarct en/of revascularisatie) en/of
stabiel chronisch hartfalen met verminderde systolische
linkerventrikelfunctie bij volwassen patiënten die
adequaat onder controle zijn met bisoprolol en perindopril die
tegelijkertijd worden toegediend in dezelfde
doses als in het combinatiepreparaat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Patiënten moeten gedurende minstens 4 weken gestabiliseerd zijn met
bisoprolol en perindopril in dezelfde
dosis. Het combinatiepreparaat is niet geschikt als initiële
behandeling.
Als aanpassing van de dosering is vereist, dienen de verschillende
componenten afzonderlijk te worden
getitreerd.
Speciale populatie
_Nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2) _
Bij patiënten met een nierinsufficiëntie dient de aanbevolen dosis
Cosimprel 10 mg/5 mg gebaseerd te
worden op de creatinineklaring, zoals uiteengezet in onderstaande
tabel 1:
Tabel 1: dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie
CREATININEKLARING (ML/MIN)
AANBEVOLEN DAGELIJKSE DOSIS
Cl
CR
≥ 60
Eén tablet Cosimprel 10 mg/5 mg
Cl
CR
< 60
Niet geschikt. Individuele dosistitratie met de
afzonderlijke bestanddelen wordt aanbevolen.
_Leverinsufficiëntie (zie r