CORTİMENT MMX 9 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 10 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

Budesonid

Available from:

FERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC code:

A07EA06

INN (International Name):

Budesonid

Authorization date:

2022-11-10

Patient Information leaflet

17/10/2022
1/7
KULLANMA TALİMATI
CORTIMENT
®MMX®
9 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 9 mg budesonid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Stearik asit (E570), lesitin (soya) (E322), mikrokristal selüloz
(E460),
hidroksipropilselüloz (E463), laktoz monohidrat (inek sütü
kaynaklı), hidratlanmış koloidal
silika (E551), magnezyum stearat (E470b), metakrilik asit-metil
metakrilat kopolimer (1:1),
metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:2), talk (E553b),
titanyum dioksit (E171), trietil
sitrat.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CORTIMENT_
_®MMX®_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CORTIMENT_
_®MMX®_
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CORTIMENT_
_®MMX®_
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CORTIMENT_
_®MMX®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CORTIMENT
®MMX® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CORTIMENT
®MMX®
,
budesonid
adlı
bir
etkin
madde
içerir.
Bu
etkin
madde,
“kortikosteoridler” adı verilen bir tıbbi ürün kategorisine
aittir. Bunlar iltihabı azaltmak için
kullanılırlar.
CORTIMENT
®MMX®
soya yağından türetilmiş lesitin ve inek sütü kaynaklı laktoz
monohidrat
içermektedir.
Tabletler, beyaz ile kırık beyaz arası renkte, yuvarlak, çift
konveks, film kaplı olup, bir yüzünde
‘MX9’ ba

Summary of Product characteristics

17/10/2022
1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CORTIMENT
®MMX®
9 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 9 mg budesonid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 50 mg
Soya yağından türetilmiş lesitin bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
Beyaz ile kırık beyaz arası renkte, yaklaşık 9,5 mm çapında ve
4,7 mm kalınlıkta, bir yüzünde
“MX9” oyulmuş yuvarlak, bikonveks, film-kaplı, gastro-dirençli
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CORTIMENT
®MMX®
, 5-ASA tedavisinin yetersiz olduğu hafif ilâ orta düzeyde aktif
ülseratif koliti
(UC) olan yetişkin hastalarda remisyonun indüksiyonunda ve aktif
mikroskopik koliti (MC) olan
hastalarda remisyonun indüksiyonunda endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinlerde: _
Ülseratif kolit ve mikroskopik kolit
Remisyon indüksiyonu için önerilen günlük doz, 8 hafta süreyle
sabahları 9 mg’lık bir tablettir.
Tedavi bırakılacağı zaman dozu yavaş yavaş azaltmak faydalı
olabilir (tedaviyi bırakma hakkında
daha fazla ayrıntı için, bakınız bölüm 4.4).
UYGULAMA ŞEKLI:
Bir CORTIMENT
®MMX®
9 mg tablet, sabahları yiyeceklerle birlikte ya da yiyecek olmadan
ağızdan alınır. Tablet bir bardak suyla birlikte yutulmalı ve
film kaplama uzatılmış salım
sağlamayı hedeflediğinden dolayı tablet kırılmamalı, ezilmemeli
veya çiğnenmemelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLIĞI:
CORTIMENT
®MMX®
9 mg, renal yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir, bu nedenle
bu
hastalarda ürünün uygulanması ve izlenmesi sırasında dikkatli
olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
17/10/2022
2/12
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
CORTIMENT
®MMX®
9 mg, hepatik yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir, bu nedenle
bu
hastalarda ürünün uygulanması ve