Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hidrocortizon aceponat

Available from:

Ecuphar

ATC code:

QD07AC

INN (International Name):

hydrocortisone aceponate

Therapeutic group:

Câini

Therapeutic area:

Corticosteroizi, preparate dermatologice

Therapeutic indications:

Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii și pruritice la câini. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2018-08-27

Patient Information leaflet

15
B.
PROSPECT
16
PROSPECT
HIDROCORTIZON ACEPONAT ECUPHAR 0,584 MG/ML SOLUŢIE-SPRAY CUTANAT
PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgia
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Hidrocortizon aceponat Ecuphar 0,584 mg/ml soluţie-spray cutanat
pentru câini
hidrocortizon aceponat
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Hidrocortizon aceponat
0.584 mg/ml
Soluție clară incoloră până la gălbui
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi
pruriginoase la câini.
Pentru ameliorarea semnelor clinice asociate cu dermatita atopică la
câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se folosi in caz de ulceraţii cutanate.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
În cazuri foarte rare , pot apare reacţii locale trecătoare la
locul aplicării (eritem si/sau prurit).
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizănd următoarea
convenție:
-
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă
reacții adverse in timpul unui
tratament)
-
Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale
tratate)
-
Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din
1000 animale tratate)
-
Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale
tratate)
17
-
Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate,
inclusiv raportările izolate ).
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau credeți
că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să info

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Hidrocortizon aceponat Ecuphar 0,584 mg/ml soluţie-spray cutanat
pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține :
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Hidrocortizon aceponat 0,584 mg
Echivalentul a 0,460 mg de hidrocortizon
Pentru lista completă a excipienţilor vezi capitolul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie-spray cutanat.
Soluție clară incoloră până la gălbui
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi
pruriginoase la câini.
Pentru ameliorarea semnelor clinice asociate cu dermatita atopică la
câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de ulceraţii cutanate.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu sunt.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Semnele clinice ale dermatitei atopice, cum ar fi pruritul și
inflamația pielii, nu sunt specifice pentru
această boală și, prin urmare, alte cauze ale dermatitei, cum ar fi
infestările ectoparazitare și infecțiile
care cauzează semne dermatologice, ar trebui excluse înainte de
începerea tratamentului și ar trebui
investigate cauzele care stau la baza acestora.
În caz de afecţiune microbiană concomitentă sau infestaţie cu
paraziţi, câinele trebuie să primească un
tratament corespunzător pentru o astfel de condiţie.
3
În absenţa informaţiilor specifice, folosirea la animalele care
suferă de sindromul Cushing se va baza pe
evaluarea balanţei risc-beneficiu.
Deoarece este cunoscut faptul că glucocorticosteroizii încetinesc
creşterea, folosirea la animalele tinere
(sub 7 luni) se va baza pe evaluarea balanţei risc-beneficiu şi
evaluările clinice regulate.
Suprafaţa totală tratată nu t