Cordarone 200 mg tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

amiodaronklorid

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, Gentilly, Francuska

ATC code:

C01BD01

INN (International Name):

amiodaronklorid

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

tableta

Composition:

Urbroj: jedna tableta sadrži 200 mg amiodaronklorida.

Prescription type:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Sanofi Winthrop Industrie, Carbon Blanc, Francuska

Product summary:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-451337551-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-18

Authorization date:

2023-09-01

Patient Information leaflet

1/9
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CORDARONE 200 MG TABLETE
amiodaronklorid
PROČITAJTE PAŽLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cordarone i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cordarone?
3.
Kako uzimati Cordarone?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cordarone?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE CORDARONE I ZA ŠTO SE KORISTI?
Cordarone sadrţi djelatnu tvar amiodaron. Pripada u farmakoterapijsku
skupinu antiaritmika
skupine III.
Ovaj lijek namijenjen je za prevenciju i liječenje nekih tipova
poremećaja srčanog ritma.
Cordarone 200 mg tablete mogu se koristiti za:
-
Spriječavanje ponavljanja sljedećih stanja:
-
po ţivot opasne ventrikularna tahikardije (ubrzani otkucaji srca);
liječenje je potrebno
započeti u bolnici pod strogim nadzorom.
-
dokazane, simptomatske, teške ventrikularne aritmije (teški
poremećaj srčanog ritma),
-
dokazane
supraventrikularne
tahikardije
(ubrzani
otkucaji
srca),
kad
je
utvrĎena
potreba za takvim liječenjem, te u slučajevima kad uporaba drugih
lijekova nije
učinkovita, odnosno kad je kontraindicirana,
-
ventrikularne fibrilacije (pormećaj srčanog ritma s brzim i
nepravilnim otkucajima,
nalik treperenju)
-
Liječenje
supraventrikularne
tahikardije
(ubrzanih
otkucaja
srca),
usporavanje
ili
smanjivanje atrijske fibrilacije ili undulacije (tipovi poremećaja
srčanog ritma nalik
treperenju ili lepršanju)
_ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMAT

Summary of Product characteristics

1/14
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Cordarone 200 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg amiodaronklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 71 mg laktoza hidrata po tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Cordarone 200 mg tablete su bijele do blago krem boje, okrugle, s
otisnutim simbolom srca,
oznakom „200“ i s urezom na jednoj strani.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se
podijelila na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sprječavanje ponavljanja:
-
po život opasne ventrikularne tahikardije; liječenje je potrebno
započeti u bolnici pod
strogim nadzorom,
-
dokazane, simptomatske, teške ventrikularne aritmije,
-
dokazane supraventrikularne tahikardije, kad je utvrĎena potreba za
takvim liječenjem, te
u
slučajevima
kad
uporaba
drugih
lijekova
nije
učinkovita,
odnosno
kad
je
kontraindicirana,
-
ventrikularne fibrilacije.
Liječenje supraventrikularne tahikardije, usporavanje ili smanjivanje
atrijske fibrilacije ili
undulacije.
Amiodaron se može dati bolesnicima s bolesti koronarnih arterija
i/ili oslabljenom funkcijom
lijeve klijetke (vidjeti dio 5.1. Farmakodinamička svojstva).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Početna doza _
H A L M E D
01 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2/14
Obično se uzimaju 3 tablete na dan, tijekom 8 do 10 dana. U nekim je
slučajevima početna
doza bila veća (4 do 5 tableta dnevno), ali je to uvijek trajalo
kratko vrijeme i odvijalo se uz
elektrokardiografsko praćenje.
_Doza održavanja _
Bolesniku je potrebno dati najmanju učinkovitu dozu. Ona se razlikuje
od bolesnika do
bolesnika i može se kretati u rasponu od ½ tablete dnevno (1 tableta
svaki drugi dan) do 2
tablete dnevno.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost primjene i djelotvornost amiodarona u djece nije utvrĎena.
Stoga se primjena u djece ne preporučuje.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 i 5.2
Na�