COPAXONE 40mg/mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

TEVA PERU S.A.

ATC code:

L03AX13

Pharmaceutical form:

SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR AMPOLLA

Administration route:

SUBCUTANEA

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

NORTON HEALTHCARE LIMITED T/A IVAX PHARMACEUTICALS UK; REINO UNIDO

Therapeutic group:

Glatirámero, acetato de

Product summary:

Presentación: Caja de cartón por 1,2,5,7,10,14,20,25,28,50,56,84 y 100 jeringas pre-llenadas de vidrio cada uno en empaque de blister PVC incoloro/papel cada una.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2023-12-21

Summary of Product characteristics

COPAXONE
®
GLATIRAMER ACETATO 40 MG/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
AGENTE DE TERAPIA DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE
COMPOSICION
Cada jeringa pre-llenada contiene:
Glatiramer acetato……………40 mg
Manitol…………………………40 mg
Agua para inyección…………c.s.p 1 mL
ACCION FARMACOLÓGICA
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo
Farmacoterapéutico:
Antineoplásicos
y
agentes
inmunomoduladores,
otros
inmunoestimulantes
Código ATC: L03AX13.
Mecanismo de acción
El mecanismo por el cual el acetato de glatiramero ejerce sus efectos
terapétuicos en las formas
recidivantees/recurrentes de la EM no está completamente dilucidado
pero presumiblemetne
implica la modulación de los procesos inmunes. Estudios en animales y
en pacientes con EM
sugieren
que
el
acetato
de
glatiramero
actúa
en
las
células
inmunes
innatas,
incluyendo
monocitos, células dendríticas y células B, que su vez modulan las
funciones adaptativas de las
células B y T induciendo la secreción de citoquinas
anti-inflamatorias y reguladoras. Si el efecto
terapéutico está mediado por los efectos celulares descritos
anteriormente no se conoce debido a
que la pato-fisiología de la EM se entiende únicamente parcialmente.
Eficacia clínica y seguridad
Esclerosis múltiple remitente-recurrente
La evidencia que respalda la eficacia de Copaxone 40 mg/ml inyectable
administrado por vía
subcutánea tres veces por semana en la reducción de la frecuencia de
las recaídas deriva de un
ensayo controlado con placebo de 12 meses.
En el ensayo clínico pivotal la esclerosis múltiple
remitente-recurrente se caracterizó por o bien al
menos una recaída documentada en los 12 últimos meses, o bien al
menos dos recaídas
documentadas en los 24 últimos meses o una recaída documentada entre
los 12 y 24 últimos
meses con al menos una lesión captante de gadolinio en T1 documentada
en una resonancia
magnética efectuada en los 12 últimos meses.
La variable principal de valoración fue el número total de recaídas
confirmadas. Las variables
secundarias de RM