Copalia HCT

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DX01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Angiotensine II-antagonisten, combinaties van geneesmiddelen die op het renine-angiotensine systeem, Angiotensine II-antagonisten en calciumantagonisten

Therapeutic area:

hypertensie

Therapeutic indications:

Behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassen patiënten wiens bloeddruk afdoende wordt beheerst op de combinatie van valsartan, amlodipine, hydrochloorthiazide (HCT), genomen van drie single-component formuleringen of als een Dual-component en de formulering van een één-component.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2009-11-03

Patient Information leaflet

75
B. BIJSLUITER
76
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Copalia HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COPALIA HCT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Copalia HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en
hydrochloorthiazide. Deze
stoffen helpen allemaal een hoge bloeddruk onder controle te houden.
−
Amlodipine behoort tot een groep stoffen die
“calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de
bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
−
Valsartan behoort tot een groep stoffen die “angiotensine
II-receptorantagonisten” wordt
genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de
bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het
effect van angiotensine II.
−
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep st

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan, en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan, en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan, en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan, en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat), 320 mg valsartan en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovaalvormige, biconvexe tabletten met schuine rand, met de
inscriptie “NVR” op de ene zijde
en “VCL” op de andere zijde. Grootte: ongeveer 15 mm (lengte) x
5,9 mm (breedte).
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele, ovaalvormige, biconvexe tabletten met schuine rand, met de
inscriptie “NVR” op de ene
zijde en “VDL” op de andere zijde. Grootte: ongeveer 15 mm
(lengte) x 5,9 mm (breedte).
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovaalvormige, biconvexe tabletten met schuine rand, met de
inscriptie “NVR” op de ene zijde en
“VEL” op de andere zij