CONVULEX 300MG Enterosolventní měkká tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

4951 KYSELINA VALPROOVÁ

Available from:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

4951 KYSELINA VALPROOVÁ

Dosage:

300MG

Pharmaceutical form:

Enterosolventní měkká tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

KYSELINA VALPROOVÁ

Product summary:

Kód SÚKL: 0163882 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0008769 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-02-12

Patient Information leaflet

1
SP.ZN. SUKLS16435/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CONVULEX 150 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY
CONVULEX 300 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY
CONVULEX 500 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY
acidum valproicum
▼
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
VAROVÁNÍ
Convulex (kyselina valproová) může vážně poškodit nenarozené
dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou
metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Convulex. Váš
lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též
řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření, že
jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám lékař
neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Convulex a k čemu se používá
2.
Čemu mus�

Summary of Product characteristics

1
SP.ZN. SUKLS295012/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Convulex 150 mg enterosolventní měkké tobolky
Convulex 300 mg enterosolventní měkké tobolky
Convulex 500 mg enterosolventní měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje acidum valproicum 150, 300 nebo 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek obsahuje 4,7 mg, 7,7 mg resp. 12,7 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní měkká tobolka
Popis přípravku:
150 mg: oválné tobolky starorůžové barvy bez potisku, velikosti
přibl. 9,8 x 7,3 mm
300 mg: oválné tobolky starorůžové barvy s potiskem 300,
velikosti přibl. 13,5 x 8,1 mm
500 mg: podlouhlé tobolky starorůžové barvy bez potisku, velikosti
přibl. 21,1 x 7,8 mm
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární
generalizované
záchvaty:
petit
mal,
pyknoleptické
absence,
myoklonicko-astatické
křeče
(Lennoxův syndrom), impulzivní petit mal (myoklonické petit mal
křeče), infantilní spazmy (Westův
syndrom), syndrom s generalizovanými záchvaty při probuzení nebo
fotosenzitivní formy.
Parciální záchvaty charakterizované komplexem symptomů se
sekundární generalizací.
Profylaxe migrenózních záchvatů, v případě, že ostatní
antimigrenika nevykazují požadovaný efekt.
Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou,
u nichž není léčba lithiem tolerována
nebo je kontraindikována. Pokračování léčby po manické epizodě
lze zvážit u pacientů s akutní mánií,
kteří odpovídali na léčbu valproátem.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pro zajištění individuálního dávkování jsou do