Convulex 300

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Valproinsäure

Available from:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

Valproic acid

Pharmaceutical form:

magensaftresistente Kapsel

Composition:

Teil 1 - magensaftresistente Kapsel; Valproinsäure (12288) 300 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1985-06-06

Patient Information leaflet

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Dezember 2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CONVULEX 300
300 MG MAGENSAFTRESISTENTE KAPSELN
ZUR ANWENDUNG BEI KINDERN UND ERWACHSENEN
Valproinsäure
_▼ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Convulex 300 während der Schwangerschaft eingenommen, kann es
beim ungeborenen Kind zu
schwerwiegenden Schädigungen führen.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie
während der gesamten
Behandlung mit Convulex 300 ohne Unterbrechung eine wirksame Methode
zur
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird
dieses mit Ihnen besprechen,
Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2. dieser Packungsbeilage
angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Convulex 300 nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert, da
sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was

Summary of Product characteristics

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Dezember 2022
FACHINFORMATION
_▼ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Convulex 300
300 mg magensaftresistente Kapsel
Convulex 500
500 mg magensaftresistente Kapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Convulex 300 _
1 magensaftresistente Kapsel enthält 300 mg Valproinsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 magensaftresistente Kapsel enthält zwischen 6,7 mg und 8,7 mg
Sorbitol (E 420).
_Convulex 500 _
1 magensaftresistente Kapsel enthält 500 mg Valproinsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 magensaftresistente Kapsel enthält zwischen 11,1 mg und 14,3 mg
Sorbitol (E 420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Kapsel
_ _
_Convulex 300_
Ovale, altrosafarbene magensaftresistente Kapseln
_Convulex 500_
Oblonge, altrosafarbene magensaftresistente Kapseln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von
−
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen;
−
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen;
−
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer Generalisation,
wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung
nicht ansprechen.
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_Hinweis _
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl zur
Behandlung der Epilepsie; Convulex sollte nur unter besonderer
Vorsicht nach strenger Nutzen-
Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet