Controloc Control

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pantoprazol

Available from:

Takeda GmbH

ATC code:

A02BC02

INN (International Name):

pantoprazole

Therapeutic group:

Inhibitori ai pompei de protoni

Therapeutic area:

Reflux gastroesofagian

Therapeutic indications:

Tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux (de ex. arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulți.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2009-06-11

Patient Information leaflet

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CONTROLOC CONTROL 20 MG COMPRIMATE GASTRO-REZISTENTE
pantoprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest
prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
-
Nu trebuie să utilizați CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4
săptămâni fără să
întrebați un medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CONTROLOC Control și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați CONTROLOC Control
3.
Cum să luați CONTROLOC Control
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CONTROLOC Control
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CONTROLOC CONTROL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CONTROLOC Control conține ca substanță activă pantoprazol, care
blochează „pompa” care produce
acid la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid
din stomac.
CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată
al simptomelor de reflux (de
exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la
adulți.
Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag
(„gât”), care poate deveni inflamat și
dureros. Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzația
dureroasă de arsură la nivelul pieptului
cu tendință ascendentă înspre gât (pirozis) și un gust acru în
gură (regurg

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub
formă de sesquihidrat de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastro-rezistent.
Comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe inscripționate pe o
față cu „P20” cu cerneală maro.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
CONTROLOC Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al
simptomelor bolii de reflux
(de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.
Poate fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile
consecutiv pentru a se obține
ameliorarea simptomelor. După ameliorarea completă a simptomelor,
tratamentul trebuie întrerupt.
Tratamentul nu trebuie să depășească 4 săptămâni fără
recomandarea unui medic.
Dacă nu se obține ameliorarea simptomelor în 2 săptămâni de
tratament continuu, pacientul trebuie
instruit să se adreseze unui medic.
Grupuri speciale de pacienți
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei
cu afectare a funcției renale sau
hepatice.
_ _
_Copii și adolescenți _
CONTROLOC Control nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani, ca urmare
a datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Mod de administrare
Comprimatele gastro-rezistente de CONTROLOC Control 20 mg nu trebuie
mestecate sau zdrobite, ci
trebuie înghițite întregi cu lichid înainte de masă.
3
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu
inhibitori de protează HIV a căror
absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, de exemplu atazanavir,
nelfinavir, din cauza