Controloc 40 40 mg Tabletki dojelitowe

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Pantoprazolum

Available from:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ATC code:

A02BC02

INN (International Name):

Pantoprazolum

Dosage:

40 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki dojelitowe

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990614752; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689842; Zawartość opakowania: 1 butelka 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689811; Zawartość opakowania: 28 tabl. (2 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689859; Zawartość opakowania: 28 tabl. (4 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990614769; Zawartość opakowania: 1 butelka 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689828; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820344; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689835

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa (tabletka).
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym
nadrukiem „P40” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Controloc 40 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w
wieku 12 lat i powyżej w:
_ _
-
Refluksowym zapaleniu przełyku.
Controloc 40 wskazany jest do stosowania u
_ _
dorosłych w:
_ _
-
Eradykacji
_Helicobacter pylori_
(
_H. pylori_
) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami
u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez
_H. pylori_
.
-
Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
-
Zespole Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z
nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej _
_ _
_Refluksowe zapalenie przełyku _
1 tabletka produktu Controloc 40 na dobę. W indywidualnych
przypadkach dawka może być
podwojona (zwiększona do 2 tabletek Controloc 40 na dobę)
szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne
leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt
zazwyczaj należy stosować
przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do
uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj
należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.
_Dorośli _
_Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami
_
U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz
potwierdzoną obecnością
_ H. pylori_
,
eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia
skojarzonego. Należy wziąć pod
uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące
oporności bakterii oraz
właściwego stosowania i przepisywania leków prze

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa (tabletka).
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym
nadrukiem „P40” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Controloc 40 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w
wieku 12 lat i powyżej w:
_ _
-
Refluksowym zapaleniu przełyku.
Controloc 40 wskazany jest do stosowania u
_ _
dorosłych w:
_ _
-
Eradykacji
_Helicobacter pylori_
(
_H. pylori_
) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami
u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez
_H. pylori_
.
-
Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
-
Zespole Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z
nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej _
_ _
_Refluksowe zapalenie przełyku _
1 tabletka produktu Controloc 40 na dobę. W indywidualnych
przypadkach dawka może być
podwojona (zwiększona do 2 tabletek Controloc 40 na dobę)
szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne
leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt
zazwyczaj należy stosować
przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do
uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj
należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.
_Dorośli _
_Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami
_
U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz
potwierdzoną obecnością
_ H. pylori_
,
eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia
skojarzonego. Należy wziąć pod
uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące
oporności bakterii oraz
właściwego stosowania i przepisywania leków prze