Constella

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

linaclotide

Available from:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC code:

A06AX04

INN (International Name):

linaclotide

Therapeutic group:

Drogas para constipação

Therapeutic area:

Síndrome do intestino irritável

Therapeutic indications:

Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável moderado a grave com constipação (IBS-C) em adultos.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-11-26

Patient Information leaflet

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CONSTELLA 290 MICROGRAMAS CÁPSULAS
linaclotida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Constella e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Constella
3.
Como tomar Constella
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Constella
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CONSTELLA E PARA QUE É UTILIZADO
PARA QUE É UTILIZADO CONSTELLA
Constella contém a substância ativa linaclotida. É utilizado para
tratar os sintomas da síndrome do
intestino irritável moderada a grave (frequentemente designada
simplesmente por “SII”) com
obstipação (prisão de ventre) em doentes adultos.
A SII é uma doença intestinal frequente. Os principais sintomas da
SII com obstipação incluem:

dor de estômago ou dor de barriga,

sensação de inchaço,

fezes pouco frequentes, duras, pequenas ou tipo bolinhas.
Estes sintomas podem variar de pessoa para pessoa.
COMO FUNCIONA CONSTELLA
Constella atua localmente no seu intestino para o ajudar a sentir
menos dor e inchaço e para restaurar o
normal funcionamento dos seus intestinos. Não é absorvido pelo
organismo, mas liga-se a recetores
designados por guanilato ciclase-C existentes na superfície do seu
intestino. Ao fixar-se a este recetor,
bloqueia a sensação de dor e permite a entrada de líquido do
organismo para o intestino, soltando
consequente

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Constella 290 microgramas cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula opaca de cor branca a esbranquiçada-alaranjada (18 mm x 6,35
mm) marcada com “290” a
tinta cinzenta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do
intestino irritável moderada a grave
com obstipação (SII-O) em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula (290 microgramas) uma vez por dia.
Os médicos deverão avaliar periodicamente a necessidade de
continuação do tratamento. A eficácia da
linaclotida foi estabelecida em estudos controlados por placebo em
dupla ocultação durante, no
máximo, 6 meses. Se os doentes não apresentarem melhorias nos
sintomas após 4 semanas de
tratamento, deverão ser reexaminados e o benefício e riscos da
continuação do tratamento deverão ser
reconsiderados.
_Populações Especiais_
_Doentes com compromisso renal ou hepático_
Não são necessários ajustes de dose para doentes com compromisso
hepático ou renal (ver secção 5.2).
_Doentes idosos_
Para os doentes idosos, embora não seja necessário qualquer ajuste
de dose, o tratamento deve ser
cuidadosamente monitorizado e deve ser periodicamente reavaliado (ver
secção 4.4).
_População pediátrica_
A segurança e eficácia de Constella em crianças com idades
compreendidas entre os 0 e 18 anos não
foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes
(ver secções 4.4 e 5.1).
Modo de administração
Via oral. A cápsula deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes de
uma refeição (ver secção 4.5).
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes
mencionados na secç