Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
bazedoksifenas
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Osteoporozė, po menopauzės
Conbriza skiriamas osteoporozės po menopauzės gydymui moterims, kurioms yra padidėjusi lūžių rizika. Žymiai sumažinti slankstelių lūžių dažnis buvo įrodyta; veiksmingumas dėl šlaunikaulio lūžių nebuvo nustatytas. Nustatant pasirinkimas Conbriza arba kitais vaistais, įskaitant estrogenai, individualaus po menopauzės moteris, turi būti atsižvelgta į menopauzės simptomus, poveikis gimdos ir krūties audinių, širdies ir kraujagyslių riziką ir naudą.
Revision: 15
Įgaliotas
2009-04-17
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film. 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio (come monoidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso su un lato “WY20”. La compressa è lunga circa 1,5 cm. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CONBRIZA è indicato per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture. È stata dimostrata una significativa riduzione nell’incidenza delle fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture dell’anca. Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di CONBRIZA è di una compressa una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2). Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perché, l’aumento di efficacia in questi casi non è dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi maggiori (vedere paragrafo 5.1). Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta se l’assunzione giornaliera è inadeguata. _popolazioni speciali_ _Insufficienza renale_ Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale. In questa popolazione deve essere prestata cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesto Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film. 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio (come monoidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso su un lato “WY20”. La compressa è lunga circa 1,5 cm. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CONBRIZA è indicato per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture. È stata dimostrata una significativa riduzione nell’incidenza delle fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture dell’anca. Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di CONBRIZA è di una compressa una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2). Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perché, l’aumento di efficacia in questi casi non è dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi maggiori (vedere paragrafo 5.1). Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta se l’assunzione giornaliera è inadeguata. _popolazioni speciali_ _Insufficienza renale_ Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale. In questa popolazione deve essere prestata cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesto Read the complete document