Conbriza

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bazedoxifen

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

G03XC02

INN (International Name):

bazedoxifene

Therapeutic group:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Therapeutic area:

Osteoporóza, postmenopauzální

Therapeutic indications:

Přípravek Conbriza je určen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s vyšším rizikem zlomenin. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena. Při výběru přípravku Conbriza či jiné léčby, včetně estrogenů, pro individuální léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-04-17

Patient Information leaflet

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CONBRIZA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
bazedoxifenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA
užívat
3.
Jak se přípravek CONBRIZA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CONBRIZA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CONBRIZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CONBRIZA obsahuje léčivou látku bazedoxifen a je
léčivým přípravkem, který patří do
skupiny nehormonálních léků, nazývaných selektivní modulátory
estrogenových receptorů (SERM).
Přípravek CONBRIZA se používá k léčbě osteoporózy u žen
poté, co dosáhly menopauzy (přechodu),
kdy je u nich zvýšené riziko zlomenin kostí. Účinkuje tak, že
zpomaluje nebo zastavuje řídnutí kostí u
těchto žen. Tento přípravek by neměl být podáván k léčbě
osteoporózy u mužů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CONBRIZA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CONBRIZA

jestliže jste alergická na bazedoxifen nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CONBRIZA 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas, což
odpovídá bazedoxifenum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky, na
jedné straně s vyraženým „WY20“. Délka
tablety je přibližně 1,5 cm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CONBRIZA je indikován k léčbě postmenopauzální
osteoporózy u žen se zvýšeným
rizikem zlomeniny. Byl prokázán signifikantní pokles incidence
vertebrálních fraktur; účinnost
na zlomeniny kyčle nebyla stanovena.
Při rozhodování o výběru přípravku CONBRIZA nebo jiných
léčiv, včetně estrogenů, u jednotlivých
postmenopauzálních žen je třeba vzít v úvahu menopauzální
symptomy, účinky na tkáň dělohy a prsu,
a kardiovaskulární rizika a prospěšnost (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku CONBRIZA je jedna tableta jednou
denně v kteroukoli denní dobu,
s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Dávky vyšší než 20 mg se nedoporučují, protože není
prokazatelná zvýšená účinnost a vyšší dávky
mohou být spojeny s dodatečnými riziky (viz bod 5.1).
Při nedostatečném denním příjmu vápníku a/nebo vitaminu D
mají být užívány jejich doplňky.
_Zvláštní populace_
_Porucha funkce ledvin_
Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientek s těžkou
poruchou funkce ledvin; u této populace
je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.4 a 5.2).
U pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutné dávkování upravovat.
3
_Porucha funkce jater_
Bezpečnost a účinnost bazedoxifenu nebyla hodnocena u pacientek s
poruchou funkce jate