Comtess

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

entakapoon

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N04BX02

INN (International Name):

entacapone

Therapeutic group:

Parkinsoni tõve ravimid

Therapeutic area:

Parkinsoni tõbi

Therapeutic indications:

Entakapoon on näidustatud täiendava vahendina standard preparaatide levodopa / benserasiidi või levodopa / karbidopa suhte ja annuse lõpu motoorseid kõikumisi, patsientidele, kes ei saa stabiliseerida nende kombinatsioonide kohta.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

1998-09-16

Patient Information leaflet

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
COMTESS 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
entakapoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Comtess ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Comtess’i võtmist
3.
Kuidas Comtess’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Comtess’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COMTESS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Comtess tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos
levodopaga Parkinsoni haiguse
raviks.
Comtess aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite
leevendamisel. Ilma levodopata
puudub Comtess’il Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMTESS’I VÕTMIST
COMTESS’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete entakapooni, maapähklite või soja või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see
võib suurendada vererõhu
raskekujulise tõusu riski);
-
kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või
apteekriga, kas teile määratud
antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Comtess’i);
-
kui teil on maksahaigus;
-
kui teil on olnud harvaesinev reaktsioon antipsühhootilistele
ravimitele, mida kutsutakse
neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS-le tüüpilisi
kõrvaltoimeid vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“;
-
kui olete põdenud harvaesinevat lihaskahjustuse vormi, mida
kutsutakse rabdomüol

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Comtess 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,53 mg
sojaletsitiini ja abiainete koostises 7,9 mg
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Pruunikasoranž ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
graveeritud “COMT”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Entakapoon on näidustatud täiendava ravimina kombinatsioonis
levodopa/benserasiidi või
levodopa/karbidopaga Parkinsoni tõve korral täiskasvanutel, eriti
toimelõpu fenomeniga
fluktuatsioonidega patsientidel, kui haigus ei allu nendele
kombinatsioonidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Entakapooni tohib kasutada ainult kombinatsioonis
levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga.
Nende levodopa kombinatsioonravimite kohta käivad juhised kehtivad ka
kasutamisel
kombinatsioonis entakapooniga.
Annustamine
Üks 200 mg tablett võetakse koos iga levodopa/dopa dekarboksülaasi
inhibiitori annusega.
Maksimaalne soovitatav annus on 200 mg kümme korda päevas, st 2000
mg entakapooni.
Entakapoon tõstab levodopa efektiivsust. Seega, et vähendada
levodopa poolt põhjustatud
dopamiinergiliste kõrvaltoimete reaktsioone nt düskineesiaid,
iiveldust, oksendamist ja
hallutsinatsioone, tuleb sageli reguleerida levodopa annust esimestel
päevadel või nädalatel pärast
entakapoonravi alustamist. Levodopa igapäevast annust võib
vähendada umbes 10...30% suurendades
annustevahelisi intervalle ja/või vähendades levodopa kogust igas
annuses vastavalt patsiendi
kliinilisele seisundile.
Entakapoonravi lõpetamisel on vajalik reguleerida teiste
parkinsonismivastaste ravimite, eriti
levodopa, annuseid, et tagada piisavat parkinsonismi sümptomite
kontrolli all hoidmist.
Entakapoon suurendab levodop