Comtan

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

entakapon

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N04BX02

INN (International Name):

entacapone

Therapeutic group:

Anti-Parkinson medisiner

Therapeutic area:

Parkinsonsykdom

Therapeutic indications:

Entacapone angis som et supplement til standard forberedelser til levodopa / benserazide eller levodopa / carbidopa for bruk i voksen pasienter med Parkinsons sykdom og slutten av dose motor svingninger, som ikke skal stabiliseres på kombinasjonene.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

1998-09-22

Patient Information leaflet

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
COMTAN 200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
entakapon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger med
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Comtan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Comtan
3.
Hvordan du bruker Comtan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Comtan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COMTAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Comtan-tabletter inneholder entakapon og brukes sammen med levodopa
til behandling av Parkinsons
sykdom. Comtan hjelper levodopa med å dempe symptomene ved Parkinsons
sykdom. Comtan
demper ikke symptomene ved Parkinsons sykdom med mindre det tas sammen
med levodopa.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COMTAN
BRUK IKKE COMTAN

Dersom du er allergisk overfor entakapon eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du har svulst i binyrene (kjent som feokromocytom. Dette kan øke
risikoen for å få svært
høyt blodtrykk).

hvis du bruker visse legemidler mot depresjon. (Spør lege eller
apotek om legemidlet du tar for
depresjon kan brukes samtidig med Comtan.)

hvis du har leversykdom.

hvis du noen gang har opplevd en sjelden reaksjon kalt nevroleptisk
malignt syndrom (NMS).
Se pkt. 4 Mulige bivirkninger for beskrivelse av NMS.

hvis du noen gang har hatten sjelden muskellidelse kalt
ikke-traumatisk rabdomyolyse, som
ikke var forårsaket av en skade.
A

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Comtan 200 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg entakapon.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 1,82 mg sukrose, og 7,3 mg natrium som en
bestanddel av hjelpestoffene.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Tabletten er oval, bikonveks og brunoransje med ”Comtan”
inngravert på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Entakapon er indisert som adjuvans til levodopa/benserazid eller
levodopa/karbidopa hos voksne
pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske
”end-of-dose”-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres
med disse kombinasjonene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Entakapon bør bare brukes sammen med levodopa/benserazid eller
levodopa/karbidopa.
Forskrivningsinformasjonen for disse preparatene gjelder også når de
benyttes sammen med
entakapon.
Dosering
200 mg (1 tablett) tas sammen med hver dose
levodopa/dekarboksylasehemmer. Høyeste anbefalte
dosering er 200 mg 10 ganger daglig, dvs. 2000 mg entakapon.
Entakapon forsterker effekten av levodopa. For å redusere
levodoparelaterte dopaminerge bivirkninger
som f.eks. dyskinesier, kvalme, brekninger og hallusinasjoner, er det
ofte nødvendig å justere
levodopadosen i løpet av de første dagene til de første ukene etter
påbegynt behandling med
entakapon. Døgndosen av levodopa kan reduseres med 10-30 % ved å
forlenge doseintervallet og/eller
redusere mengden levodopa per dose, alt etter pasientens kliniske
tilstand.
Avbrytes entakaponbehandlingen, er det nødvendig å justere
doseringen av annen
antiparkinsonbehandling, spesielt levodopa, for å oppnå
tilstrekkelig kontroll av
parkinsonsymptomene.
Entakapon øker biotilgjengeligheten av levodopa fra
standardformuleringer av levodopa/benserazid
noe mer (5-10 %) enn fra standardformuleringer av levodopa/karbidopa.
Pasienter som benytter
standardformuleringer av levodopa/benserazid