Competact

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazone, metformin hydrochloride

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A10BD05

INN (International Name):

pioglitazone, metformin

Therapeutic group:

Legemidler som brukes i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, type 2

Therapeutic indications:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2006-07-28

Patient Information leaflet

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
COMPETACT 15 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
pioglitazon/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Competact er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Competact
3.
Hvordan du bruker Competact
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Competact
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COMPETACT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Competact inneholder pioglitazon og metformin. Det er et legemiddel
mot diabetes som brukes til å
behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke)
hos voksne når behandling med
metformin alene ikke er tilstrekkelig. Denne typen 2 diabetes utvikles
vanligvis i voksen alder, spesielt
hvis personen er overvektig og der kroppen enten ikke lager nok
insulin (et hormon som kontrollerer
blodsukkernivået) eller kroppen ikke klarer å utnytte det insulinet
den lager. Legen din vil undersøke
om Competact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner
å bruke det.
Competact hjelper til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt hvis
du har type 2 diabetes, ved å hjelpe
kroppen din til å bedre nyttegjøre seg insulinet den produserer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COMPETACT
BRUK IKKE COMPETACT
-
dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
d

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Tablettene er hvite til off-white, ovale, filmdrasjerte og merket med
‘15 / 850’ på den ene siden og
‘4833M’ på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Competact er indisert som annenlinjebehandling av voksne pasienter med
diabetes mellitus type 2,
spesielt overvektige pasienter, med utilstrekkelig glykemisk kontroll
tross maksimal tolererte dose oral
metformin som monoterapi.
Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter
undersøkes etter 3 til 6 måneder for å
vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon
av HbA
1c
). Hos pasienter som
ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon
seponeres. I lys av mulig risiko ved
langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved
pioglitazon er opprettholdt ved
etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Dosering
_Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)_
Anbefalt dose Competact er 30 mg pioglitazon daglig i tillegg til 1700
mg metforminhydroklorid
daglig (denne dosen oppnås med én tablett Competact 15 mg/850 mg,
tatt to ganger daglig).
Dosetitrering med pioglitazon (i tillegg til optimal metformindose)
bør vurderes før pasienten går over
til Competact.
Når det er klinisk egnet, kan en direkte overgang fra metformin
monoterapi til Competact vurderes.
_Spesielle populasjoner_
_Eldre _
Siden metformin utskilles via nyrene, og eldre pasienter har en
tendens til nedsatt nyrefunksjon, bør
eldre pasienter som tar Competact få sin nyrefunksjon kontrollert
regelmessig (se pkt. 4.3 og 4.4).
Leger bør starte behandling med den lavest tilgjengelige dosen og
øke dosen gradvis, spesielt hvis