Competact

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazone metformine chlorhydrate de

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A10BD05

INN (International Name):

pioglitazone, metformin

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2006-07-28

Patient Information leaflet

27
B. NOTICE
28
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
COMPETACT
15 MG/850 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
pioglitazone/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Competact et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Competact
3.
Comment prendre Competact
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Competact
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE COMPETACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Competact contient de la pioglitazone et de la metformine. C’est un
antidiabétique utilisé chez l’adulte
dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non
insulino-dépendant) lorsque la prise de la
metformine seule n’est pas suffisante. Ce diabète de type 2
survient habituellement à l'âge adulte,
particulièrement chez les personnes en surpoids et lorsque
l’organisme ne produit pas assez d’insuline
(une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang) ou
lorsqu’il ne peut pas utiliser correctement
l’insuline qu’il produit. Votre médecin devra vérifier si
Competact est efficace 3 à 6 mois après le
début du traitement.
Competact aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous
avez un diabète de type 2, en
permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
2.
QUELLES SONT

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Competact 15 mg/850 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate) et 850 mg de
chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ovales, pelliculés,
marqués ‘15 / 850’ sur une face et
‘4833M’ sur l'autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Competact est indiqué chez l’adulte en seconde intention dans le
traitement du patient diabétique de
type 2, en particulier en surcharge pondérale, qui est insuffisamment
équilibré par la metformine seule
à dose maximale tolérée.
Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après
l’initiation du traitement avec la pioglitazone,
afin d’évaluer l’adéquation de la réponse au traitement
(réduction de l’HbA
1c
). Pour les patients qui ne
montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la
pioglitazone doit être arrêté. Au vu des
risques potentiels d’un traitement prolongé, les prescripteurs
doivent confirmer lors des visites de
routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu
(voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_ _
Posologie
_Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) _
La dose recommandée de Competact est de 30 mg/jour de pioglitazone
plus 1700 mg/jour de
chlorhydrate de metformine (soit un comprimé de Competact 15 mg/850
mg, administré deux fois par
jour).
Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose
optimale de metformine) devra être
envisagée avant de passer à Competact.
La substitution directe de la metformine en monothérapie par
Competact pourra être envisagée en
fonction de la situation clinique.
_Populations particulières _
_Sujet âgé _
Dans la mesure où la metformine est élimi