Comfortis
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
26-06-2023
Active ingredient:
spinosadi
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QP53BX03
INN (International Name):
spinosad
Therapeutic group:
Dogs; Cats
Therapeutic area:
Muut systeemisesti käytettävät ulkoloislääkkeet
Therapeutic indications:
Kirppu-infektioiden hoito ja ehkäisy (Ctenocephalides felis). Ehkäisevä vaikutus vastaan uudelleen tartuntoja on seurausta adulticidal toimintaa ja vähentää munien tuotanto ja jatkuu 4 viikon ajan kerta-annoksen jälkeen tuote. Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana hoidostrategiaa kirppuallergisen ihottuman (FAD) kontrolloimiseksi,.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
peruutettu
Authorization date:
2011-02-11
Patient Information leaflet
18
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
19
PAKKAUSSELOSTE
COMFORTIS 140 MG PURUTABLETIT KOIRILLE JA KISSOILLE
COMFORTIS 180 MG PURUTABLETIT KOIRILLE JA KISSOILLE
COMFORTIS 270 MG PURUTABLETIT KOIRILLE JA KISSOILLE
COMFORTIS 425 MG PURUTABLETIT KOIRILLE JA KISSOILLE
COMFORTIS 665 MG PURUTABLETIT KOIRILLE
COMFORTIS 1040 MG PURUTABLETIT KOIRILLE
COMFORTIS 1620 MG PURUTABLETIT KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Comfortis 140 mg purutabletit koirille ja kissoille
Comfortis 180 mg purutabletit koirille ja kissoille
Comfortis 270 mg purutabletit koirille ja kissoille
Comfortis 425 mg purutabletit koirille ja kissoille
Comfortis 665 mg purutabletit koirille
Comfortis 1040 mg purutabletit koirille
Comfortis 1620 mg purutabletit koirille
Spinosadi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosadi
Comfortis 180 mg
180 mg spinosadi
Comfortis 270 mg
270 mg spinosadi
Comfortis 425 mg
425 mg spinosadi
Comfortis 665 mg
665 mg spinosadi
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosadi
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosadi
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
20
Purutabletti
Väriltään vaaleanruskeat tai ruskeat, tai tummempipilkkuiset,
pyöreät ja litteät viistoreunaiset tabletit,
jotka ovat toiselta puolelta sileitä ja toisella puolelle on
kaiverrettu kirjain:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kirpun (
_Ctenocephalides felis_
) aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Ennaltaehkäisevä vaikutus uusia tartuntoja vastaan perustuu
valmisteen vaikutukseen aikuisiin
kirppuihin, jolloin kirput tuottavat vähemmän munia.
Kerta-annoksella tämä vaikutus kestää
enimmillää
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Comfortis 140 mg purutabletit koirille ja kissoille
Comfortis 180 mg purutabletit koirille ja kissoille
Comfortis 270 mg purutabletit koirille ja kissoille
Comfortis 425 mg purutabletit koirille ja kissoille
Comfortis 665 mg purutabletit koirille
Comfortis 1040 mg purutabletit koirille
Comfortis 1620 mg purutabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Comfortis 140 mg
spinosadi 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosadi 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosadi 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosadi 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosadi 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosadi 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosadi 1620 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti
Väriltään vaaleanruskeat tai ruskeat, tai tummempipilkkuiset,
pyöreät ja litteät viistoreunaiset tabletit,
jotka ovat toiselta puolelta sileitä ja toisella puolelle on
kaiverrettu kirjain:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kirpun (
_Ctenocephalides felis_
) aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Ennaltaehkäisevä vaikutus uusia tartuntoja vastaan perustuu siihen,
että valmiste tappaa aikuiskannan
ja vähentää munien muodostumista. Kerta-annoksella saavutetaan
enimmillään 4 viikkoa kestävä
vaikutus.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Tätä eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana
kirppuallergian (flea allergy dermatitis, FAD) hoitoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei alle 14 viikon ikäisille koirille tai kissoille.
Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle
aineelle tai jollekin valmisteen
ainesosalle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tämä eläinlääkevalmiste tulee antaa ruoan mukana tai heti
ruokinnan jälkeen. Teho saattaa jäädä
lyhytkestoisemmaksi, jos annos annetaan tyhjään vatsaan
Read the complete document
