Comfortis

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

spinosad

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QP53BX03

INN (International Name):

spinosad

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Inne ectoparasiticides dla systemowego użycia

Therapeutic indications:

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis). Działanie zapobiegające ponownemu zakażeniu jest wynikiem działania dorosłych i zmniejszenia produkcji jaj i utrzymuje się do 4 tygodni po jednorazowym podaniu produktu.. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część strategii leczenia w celu zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-02-11

Patient Information leaflet

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19
ULOTKA INFORMACYJNA
COMFORTIS 140 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW I KOTÓW
COMFORTIS 180 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW I KOTÓW
COMFORTIS 270 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW I KOTÓW
COMFORTIS 425 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW I KOTÓW
COMFORTIS 665 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
COMFORTIS 1040 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
COMFORTIS 1620 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Comfortis 140 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów
Comfortis 180 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów
Comfortis 270 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów
Comfortis 425 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów
Comfortis 665 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Comfortis 1040 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Comfortis 1620 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Spinosad
3.
ZAWARTOŚĆ
SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosad
Comfortis 180 mg
180 mg spinosad
Comfortis 270 mg
270 mg spinosad
Comfortis 425 mg
425 mg spinosad
Comfortis 665 mg
665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosad
Tabletki do rozgryzania i żucia
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
20
Tabletki o barwie jasnobrązowej do brązowej lub nakrapiane,
okrągłe, płaskie, o ściętych
krawędziach, gładkie po jednej stronie, z wytłoczoną literą po
drugiej stronie:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
42

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Comfortis 140 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów
Comfortis 180 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów
Comfortis 270 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów
Comfortis 425 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów
Comfortis 665 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Comfortis 1040 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Comfortis 1620 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia
Tabletki o barwie jasnobrązowej do brązowej lub nakrapiane,
okrągłe, płaskie, o ściętych
krawędziach, gładkie po jednej stronie, z wytłoczoną literą po
drugiej stronie:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides felis_
).
Przeciwdziałanie ponownemu zarażeniu jest rezultatem zwalczania
osobników dorosłych oraz
zmniejszenia ilości znoszonych jaj i trwa do 4 tygodni po
jednorazowym podaniu produktu.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako część
strategii terapeutycznej mającej
na celu kontrolę alergicznego, pchlego zapalenia skóry (ang. FAD –
flea allergy dermatitis).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów i kot