Comboval 10 mg/ml +3 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

ibuprofennatriumdihydrat; paracetamol

Available from:

Laboratoire Aguettant

ATC code:

N02BE51

INN (International Name):

ibuprofennatriumdihydrat; paracetamol

Dosage:

10 mg/ml +3 mg/ml

Pharmaceutical form:

Infusionsvätska, lösning

Composition:

mannitol Hjälpämne; paracetamol 10 mg Aktiv substans; ibuprofennatriumdihydrat 3,85 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 100 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2021-06-29

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
COMBOVAL 10 MG/ML + 3 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
paracetamol/ibuprofen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Du ska inte använda detta läkemedel i mer än två dagar.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Comboval är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Comboval
3.
Hur du ges Comboval
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comboval ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COMBOVAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller de aktiva substanserna paracetamol och
ibuprofen. Ibuprofen tillhör en
grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska
medel). Paracetamol fungerar
på ett annorlunda sätt än ibuprofen, men båda substanserna
samverkar för att lindra smärta.
Detta läkemedel används till vuxna för kortvarig symtomatisk
behandling av akut, måttlig smärta, där
intravenös administrering är nödvändig och/eller om andra
administreringssätt inte är möjliga.
Paracetamol och ibuprofen
som finns i Comboval kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES COMBOVAL
DU SKA INTE GES COMBOVAL
•
om du är allergisk mot aktiva substanser, andra NSAID-läkemedel
eller något annat
innehållsämne i detta

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg paracetamol och ibuprofennatriumdihydrat
motsvarande 3 mg ibuprofen.
En 100 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg paracetamol och
ibuprofennatriumdihydrat
motsvarande 300 mg ibuprofen.
Hjälpämne med känd effekt
Natrium 35 mg per 100 ml (0,35 mg/ml).
Natrium 1,52 mmol per 100 ml (0,0152 mmol/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar, med pH
6,3–7,3 och osmolaritet 285–320 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Comboval är avsett för vuxna för kortvarig symtomatisk behandling
av akut, måttlig smärta, där
intravenös administrering anses vara kliniskt nödvändig och/eller
om andra administreringssätt inte är
möjliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Endast för intravenös administrering och kortvarig användning i
högst två dagar. Biverkningar kan
minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast
möjliga tid som krävs för att
kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
_VUXNA SOM VÄGER >50 KG_
Administrera en injektionsflaska (100 ml) som en 15-minutersinfusion
var sjätte timme vid behov.
Överskrid inte en total daglig dos på fyra injektionsflaskor (400
ml), vilket motsvarar 4 000 mg (4 g)
paracetamol och 1 200 mg ibuprofen.
_VUXNA SOM VÄGER ≤50 KG_
Dosen till vuxna som väger 50 kg eller mindre ska beräknas efter
vikt, vid en dos på 1,5 ml/kg
(15 mg/kg paracetamol + 4,5 mg/kg ibuprofen), som en
15-minutersinfusion var sjätte timme vid
behov. Detta överensstämmer med en högsta engångsdos på 75 ml
(kassera återstående läkemedel i
injektionsflaskan) och en total daglig dos på 3 000 mg (3 g)
paracetamol och 900 mg ibuprofen.
_PEDIATRISK POPULATION_
Detta läkemedel är kontraindicerat för patienter under 18 år (se
avsnitt 4.3).
_SÄRS