Combotec 50/60 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Fipronil, kombinace

Available from:

Beaphar B.V.

ATC code:

QP53AX

INN (International Name):

Fipronil, combinations (Fipronilum, Methoprenum)

Pharmaceutical form:

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Therapeutic group:

kočky, fretky

Therapeutic area:

Ostatní ektoparazitika pro lokální použití

Product summary:

Kódy balení: 9908540 - 1 x 0.5 ml - pipeta

Authorization date:

2020-05-18

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Combotec 50 mg/60 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Beaphar B.V.
Drostenkamp 3
8101 BX, Raalte
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Beaphar B.V.
Oude Linderteseweg 9
8102 EV, Raalte
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Combotec 50 mg/60 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro
kočky a fretky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
COMBOTEC ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI – SPOT-ON PRO KOČKY JE
ČIRÝ, ŽLUTÝ ROZTOK OBSAHUJÍCÍ:
Fipronilum …………………………………………… 50 mg
(S)-Methoprenum …………………………………. 60 mg
Butylhydroxyanisol (E320) …………………..0,10 mg
Butylhydroxytoluen (E321) …………………. 0,05 mg
Pomocné látky: q.s. 0,5 ml
4.
INDIKACE
Chrání proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo spolu
sklíšťaty a/nebo všenkami.
-
Hubí blechy (_Ctenocephalides spp._) a chrání před novým
napadením u koček a fretek po dobu
4 týdnů.
-
Hubí klíšťata (_Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis,
Rhipicephalus sanguineus_) a chrání
před novým napadením u koček po dobu 2 týdnů a u fretek po dobu
4 týdnů.
-
Hubí všenky (_Felicola subrostratus_) u koček.
-
Potlačuje vývoj vajíček, larev a kukel blech (po dobu 6 týdnů u
koček) a po stejnou dobu
zabraňuje zamoření prostředí, ve kterém se léčená zvířata
pohybují, nedospělými blechami.
-
Přípravek lze používat jako součást léčebné strategie při
zvládání bleší alergické dermatitidy
(FAD – Flea Allergy Dermatitis) u koček.
-
2
Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin a klíšťata a všenky
během 48 hodin po aplikaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek
používán u koťat mladších 8 týdnů

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Combotec 50 mg/60 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro
kočky a fretky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá pipeta (0,5 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Fipronilum …………………………………………… 50 mg
(S)-Methoprenum …………………………………. 60 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol (E320) …………………..0,10 mg
Butylhydroxytoluen (E321) …………………. 0,05 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.
Čirý, žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky a fretky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U KOČEK:

K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo spolu s
klíšťaty a/nebo všenkami.

Léčba napadení blechami (_Ctenocephalides _spp.). Insekticidní
účinek proti novému napadení
dospělými blechami přetrvává po dobu 4 týdnů. Prevence
množení blech potlačením vývoje vajíček
(ovicidní účinek), larev a kukel (larvicidní účinek) vyvinutých
z vajíček nakladených dospělými
blechami po dobu šesti týdnů po aplikaci.

Léčba napadení klíšťaty (_Ixodes ricinus, Dermacentor
variabilis, Rhipicephalus sanguineus_).
Přípravek má perzistující akaricidní účinek po dobu až 2
týdnů proti klíšťatům (na základě
experimentálních dat).

Léčba napadení všenkami (_Felicola subrostratus_).
Přípravek lze používat jako součást léčebné strategie při
zvládání bleší alergické dermatitidy (FAD –
Flea Allergy Dermatitis).
U FRETEK:

K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo spolu s
klíšťaty.

Léčba napadení blechami (_Ctenocephalides_
spp.). Insekticidní účinek proti novému napadení
dospělými blechami trvá po dobu 4 týdnů. Prevence množení blech
potlačením vývoje vajíček
(ovicidní aktivita), larev a