COMBAIR NEXTHALER 200MCG/12MCG/DÁV Prášek k inhalaci

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Available from:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň RAKOUSKO

ATC code:

R03AK08

INN (International Name):

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dosage:

200MCG/12MCG/DÁV

Pharmaceutical form:

Prášek k inhalaci

Administration route:

Inhalační podání

Prescription type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapeutic area:

FORMOTEROL A BEKLOMETASON

Product summary:

Kód SÚKL: 0240519 Velikost balení: 1X60DÁV II Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240517 Velikost balení: 2X60DÁV I Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240520 Velikost balení: 2X60DÁV II Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240518 Velikost balení: 3X60DÁV I Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240521 Velikost balení: 3X60DÁV II Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240516 Velikost balení: 1X60DÁV I Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2020-08-18

Patient Information leaflet

Sp. zn. sukls240550/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COMBAIR NEXTHALER 200 MIKROGRAM
Ů
/12 MIKROGRAM
Ů/DÁVKA
PRÁŠEK K INHALACI
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍ-
VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Combair Nexthaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combair Nexthaler
používat
3.
Jak se Combair Nexthaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Combair Nexthaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COMBAIR NEXTHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Combair Nexthaler je prášek vdechovaný ústy a podávaný hluboko
do plic. Obsahuje dvě
léčivé látky: beklometason-dipropionát a dihydrát
formoterol-fumarátu.
-
Beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv nazývaných
kortikosteroidy, které mají
protizánětlivý účinek, snižují otok a podráždění v
plicích.
-
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných
bronchodilatátory s
dlouhodobým účinkem. Ty uvolňují svaly dýchacích cest,
rozšiřují je a tím usnadňují
dýchání.
Tyto dvě léčivé látky ulehčují dýchání a zbavují
příznaků jako dušnost, sípání a kašel u
pacientů s astm

Summary of Product characteristics

Sp. zn. sukls26395/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Combair Nexthaler 200 mikrogramů/12 mikrogramů/dávka prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka obsahuje:
beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 12 mikrogramů.
To
odpovídá
podané
dávce
(dávka
uvolněná
z
náustku)
beclometasoni
dipropionas
173,9
mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 10,4 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna odměřená dávka obsahuje 19,75 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý nebo téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
A
STMA
Combair
Nexthaler
je
indikován
pro
pravidelnou
udržovací
léčbu
astmatu,
kde
je
vhodná
kombinace léků (inhalačního kortikosteroidu a β
2
-mimetika s dlouhodobým účinkem):
– u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a β
2
-agonisty s rychlým účinkem podle potřeby
nedosáhla dostatečné kontroly,
– u pacientů, kteří jsou adekvátně léčeni jak inhalačními
kortikosteroidy, tak β
2
-agonisty s
dlouhodobým účinkem.
Combair Nexthaler je indikován u dospělých pacientů.
CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)
Symptomatická léčba pacientů s těžkou chronickou obstrukční
plicní nemocí (FEV1 <50 %
předpokládané normální hodnoty) s anamnézou opakujících se
exacerbací, kteří mají významné
příznaky navzdory pravidelné léčbě dlouhodobě působícími
bronchodilatátory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
A
STMA
COMBAIR NEXTHALER není určen k úvodní léčbě astmatu.
Dávkování přípravku Combair
Nexthaler je individuální a má být upraveno podle závažnosti
onemocnění. To by mělo platit nejen
při zahájení kombinované léčby, ale také při každé úpravě
dávky. Pokud pacient vyžaduje jinou
kombinaci dávek, než je dostupná v kombinovaném inhalátoru, je
nutné předepsat po�