COLTRIENO

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ESTROGENOS SIMPLES

Therapeutic area:

ESTROGENOS SIMPLES

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2017-01-16

Patient Information leaflet

COLTRIENO
(PROMESTRIENO)
ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA.
CREME VAGINAL
10 MG/G
COLTRIENO
promestrieno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
_ _
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal – embalagem contendo 1 bisnaga de 30g + 20
aplicadores.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g do creme vaginal contém:
promestrieno...........................................................................................................................................10mg
excipientes*
q.s.p.........................................................................................................................................
1g
Excipientes*: álcool cetoestearílico, polissorbato 60,
metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco, glicerol
e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA VOCÊ.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a
outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para
elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu
médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis
efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Coltrieno
(promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas
(distúrbios) da vulva e da
vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
Coltrieno
também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na
vagina e colo do útero no período
pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes
físicos.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Coltrieno
(promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local,
restaurando o trofismo das
mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para
início da ação do medicam

Summary of Product characteristics

COLTRIENO
(PROMESTRIENO)
ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA.
CREME VAGINAL
10 MG/G
COLTRIENO
promestrieno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal – embalagem contendo 1 bisnaga de 30g + 20
aplicadores.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g do creme vaginal contém:
promestrieno......................................................................................................................................................................................10mg
excipientes* q.s.p
..................................................................................................................................................................................
1g
Excipientes*: álcool cetoestearílico, polissorbato 60,
metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco, glicerol e água
deionizada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Coltrieno
(promestrieno) é indicado para o tratamento de atrofia vulvovaginal
decorrente de deficiência estrogênica. Coltrieno
também é indicado no caso de retardo da cicatrização
cérvico-vaginal pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias
locais com
agentes físicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma avaliação comparativa de promestrieno com estrógenos conjugados
em mulheres pós-menopausa com distúrbios distróficos
decorrentes da deficiência de estrogênio incluiu 80 mulheres em dois
grupos: (I) 60 pacientes, com idade entre 48 e 76 anos, foram
tratadas com creme vaginal contendo 10 mg de promestrieno por
aplicação; (II) 20 pacientes, com idade entre 47 e 79 anos, foram
tratadas com creme vaginal contendo 0,625 mg de estrógenos conjugados
por aplicação. Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia
durante 14 dias. Os índices de eficácia do creme vaginal contendo
promestrieno foram:
- Percentual de redução de prurido e troficidade vulvar após 14
dias de uso = 79,5%
- Percentual de redução de secura, prurido e troficidade após 14
dias de uso = 80,9%
- Percentual de melhora ap