COLOFIBRE Granules 65/2.2 %w/ %w/w

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ISPAGHULA HUSKS

Available from:

Madaus GmbH

Dosage:

65/2.2 %w/ %w/w

Pharmaceutical form:

Granules

Authorization date:

2007-11-30

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1288/003/001
Case No: 2042926
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
Transferred from PA0375/002/001.
MADAUS GMBH
51101 COLOGNE, GERMANY
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
COLOFIBRE GRANULES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 30/11/2007 until 05/12/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 01/12/2007_
_CRN 2042926_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Colofibre Granules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Granules
Fine-grained, yellow-brown granules with an aromatic odour.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the treatment of patients requiring a high fibre diet regimen and as a bulk forming agent in the regulation of bowel
function.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration.
Colofibre Granules should be placed dry on the tongue and without chewing or crushing swallowed with a glass of
water or warm drink. Colofibre Granules can be taken mixed just before consumption with yoghurt,