Colobreathe

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Colistimethate natrium

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

J01XB01

INN (International Name):

colistimethate sodium

Therapeutic group:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Therapeutic area:

Taaislijmziekte

Therapeutic indications:

Colobreathe is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfecties door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystic fibrosis (CF) van zes jaar en ouder. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2012-02-13

Patient Information leaflet

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLOBREATHE 1.662.500 IE INHALATIEPOEDER, HARDE CAPSULES
colistimethaatnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Colobreathe en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLOBREATHE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Colobreathe bevat colistimethaatnatrium, een type antibioticum met de
naam polymyxine.
Colobreathe wordt gebruikt om persistente longinfecties die door de
bacterie
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
veroorzaakt zijn onder controle te houden, bij volwassen patiënten en
kinderen van 6 jaar
en ouder met cystic fibrosis.
_Pseudomonas aeruginosa_
is een zeer algemeen voorkomende bacterie
waarmee nagenoeg alle cystic fibrosis patiënten vroeg of laat in hun
leven worden geïnfecteerd.
Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor
anderen kan dit heel wat later
zijn. Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt
die schade aan de longen.
Werkwijze
Colobreathe maakt de celmembraan van de bacteriën stuk, waardoor deze
afsterven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent/uw kind is allergisch voor colistimethaa

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 1.662.500 IE, wat ongeveer gelijk is aan 125 mg
colistimethaatnatrium.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder).
Harde doorzichtige PEG-gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Colobreathe is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
pulmonale infecties te wijten aan
_Pseudomonas aeruginosa_
bij patiënten met cystic fibrosis (CF, taaislijmziekte) van 6 jaar en
ouder
(zie rubriek 5.1).
Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële werkzame stoffen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder _
Eén capsule tweemaal per dag te inhaleren.
Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24
weken. De behandeling kan
worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch
voordeel van ondervindt.
_Nierfunctiestoornis _
Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
_Leverfunctiestoornis _
Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan
6 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor inhalatiegebruik.
Colobreathe capsules mogen uitsluitend met de Turbospin
poederinhalator worden gebruikt.
De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Om een correcte toediening van het geneesmiddel te verzekeren, moet
een arts of een andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt tonen hoe de
inhalator gebruikt moet worden. De
eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
3
Indien andere behandelingen worden toegepast, moeten ze in deze
vo